Г004-00110-00/02922330 | ФСЗ 2012/11833
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922330 | ФСЗ 2012/11833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11833
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker
I. Ножка бедренная в следующих исполнениях:
1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION.
2. Ножка бедренная ACCOLADE.
3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max.
4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса.
5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса.
II. Шейка модульная ABGII.
III. Головка в следующих исполнениях:
1. Головка Biolox Delta с конусом V40.
2. Головка Biolox Forte с конусом V40.
3. Головка Orthinox.
4. Головка V40.
5. Головка с С-конусом.
6. Головка Biolox Delta с С-конусом.
7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta.
IV. Головка биполярная UHR.
V. Адаптер конуса в следующих исполнениях:
1. Адаптер универсальный C-Tapper.
2. Адаптер универсальный V40.
3. Адаптер стандартный.
VI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях:
1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная.
2. Чашка CONTEMPORARY цементная.
3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная.
4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная.
VII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях:
1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°).
2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°).
3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем.
4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°).
5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°).
6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем.
7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°).
8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый.
9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый.
10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina.
11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°).
VIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях:
1. Каркас вертлужный Trident без отверстий.
2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями.
3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий.
4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями.
5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий.
6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе.
7. Каркас вертлужный GAP II.
8. Каркас вертлужный SECUR-FIT.
IX. Винт костный в следующих исполнениях:
1. Винт костный.
2. Винт костный Torx.
3. Винт для чашки GAP II.
4. Винт костный Exeter.
5. Винт костный Exeter (стерильный).
6. Винт X-change.
X. Сетка X-CHANGE.
XI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях:
1. Пробка интрамедуллярная EXETER.
2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE.
XII. Пластина вертлужная Kerboull.
I. Ножка бедренная в следующих исполнениях:
1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION.
2. Ножка бедренная ACCOLADE.
3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max.
4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса.
5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса.
7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса.
II. Шейка модульная ABGII.
III. Головка в следующих исполнениях:
1. Головка Biolox Delta с конусом V40.
2. Головка Biolox Forte с конусом V40.
3. Головка Orthinox.
4. Головка V40.
5. Головка с С-конусом.
6. Головка Biolox Delta с С-конусом.
7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta.
IV. Головка биполярная UHR.
V. Адаптер конуса в следующих исполнениях:
1. Адаптер универсальный C-Tapper.
2. Адаптер универсальный V40.
3. Адаптер стандартный.
VI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях:
1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная.
2. Чашка CONTEMPORARY цементная.
3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная.
4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная.
VII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях:
1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°).
2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°).
3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем.
4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°).
5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°).
6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем.
7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°).
8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый.
9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый.
10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina.
11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°).
VIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях:
1. Каркас вертлужный Trident без отверстий.
2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями.
3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий.
4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями.
5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий.
6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе.
7. Каркас вертлужный GAP II.
8. Каркас вертлужный SECUR-FIT.
IX. Винт костный в следующих исполнениях:
1. Винт костный.
2. Винт костный Torx.
3. Винт для чашки GAP II.
4. Винт костный Exeter.
5. Винт костный Exeter (стерильный).
6. Винт X-change.
X. Сетка X-CHANGE.
XI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях:
1. Пробка интрамедуллярная EXETER.
2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE.
XII. Пластина вертлужная Kerboull.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Howmedica Osteonics Corp. (Хоумедика Остеоникс Корп.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для проведения первичного и/или ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114130
129140
141740
152040
165410
213880
213910
218470
218480
245970
246140
259710
272820
273680
290010
313150
321750
218020
Адрес
Howmedica Osteonics Corp. (Хоумедика Остеоникс Корп.), 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bd de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville-Saint-Clair Cedex, France; Howmedica International S de R.L., Raheen Business Park, Limerick, Ireland; Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrigtwohill Country Cork, Ireland
Документы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11833
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2024
Период действия
с 27.12.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.22.110
Вид
-
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11833
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 27.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.23.000
Вид
114130; 129140; 141740; 152040; 165410; 213880; 213910; 218470; 218480; 245970; 246140; 259710; 272820; 273680; 290010; 313150; 321750; 218020
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11833
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2012 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
114130; 129140; 141740; 152040; 165410; 213880; 213910; 218470; 218480; 245970; 246140; 259710; 272820; 273680; 290010; 313150; 321750; 218020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы