ФСЗ 2012/11833
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11833
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2024 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11833
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker: I. Ножка бедренная в следующих исполнениях: 1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION. 2. Ножка бедренная ACCOLADE. 3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max. 4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса. 5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса. 6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса. 7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса. II. Шейка модульная ABGII. III. Головка в следующих исполнениях: 1. Головка Biolox Delta с конусом V40. 2. Головка Biolox Forte с конусом V40. 3. Головка Orthinox. 4. Головка V40. 5. Головка с С-конусом. 6. Головка Biolox Delta с С-конусом. 7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta. IV. Головка биполярная UHR. V. Адаптер конуса в следующих исполнениях: 1. Адаптер универсальный C-Tapper. 2. Адаптер универсальный V40. 3. Адаптер стандартный. VI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях: 1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная. 2. Чашка CONTEMPORARY цементная. 3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная. 4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная. VII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях: 1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°). 2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°). 3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем. 4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°). 5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°). 6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем. 7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°). 8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый. 9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый. 10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina. 11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°). VIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях: 1. Каркас вертлужный Trident без отверстий. 2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями. 3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий. 4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями. 5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий. 6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе. 7. Каркас вертлужный GAP II. 8. Каркас вертлужный SECUR-FIT. IX. Винт костный в следующих исполнениях: 1. Винт костный. 2. Винт костный Torx. 3. Винт для чашки GAP II. 4. Винт костный Exeter. 5. Винт костный Exeter (стерильный). 6. Винт X-change. X. Сетка X-CHANGE. XI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях: 1. Пробка интрамедуллярная EXETER. 2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE. XII. Пластина вертлужная Kerboull.
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker: I. Ножка бедренная в следующих исполнениях: 1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION. 2. Ножка бедренная ACCOLADE. 3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max. 4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса. 5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса. 6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса. 7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса. II. Шейка модульная ABGII. III. Головка в следующих исполнениях: 1. Головка Biolox Delta с конусом V40. 2. Головка Biolox Forte с конусом V40. 3. Головка Orthinox. 4. Головка V40. 5. Головка с С-конусом. 6. Головка Biolox Delta с С-конусом. 7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta. IV. Головка биполярная UHR. V. Адаптер конуса в следующих исполнениях: 1. Адаптер универсальный C-Tapper. 2. Адаптер универсальный V40. 3. Адаптер стандартный. VI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях: 1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная. 2. Чашка CONTEMPORARY цементная. 3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная. 4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная. VII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях: 1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°). 2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°). 3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем. 4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°). 5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°). 6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем. 7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°). 8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый. 9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый. 10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina. 11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°). VIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях: 1. Каркас вертлужный Trident без отверстий. 2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями. 3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий. 4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями. 5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий. 6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе. 7. Каркас вертлужный GAP II. 8. Каркас вертлужный SECUR-FIT. IX. Винт костный в следующих исполнениях: 1. Винт костный. 2. Винт костный Torx. 3. Винт для чашки GAP II. 4. Винт костный Exeter. 5. Винт костный Exeter (стерильный). 6. Винт X-change. X. Сетка X-CHANGE. XI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях: 1. Пробка интрамедуллярная EXETER. 2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE. XII. Пластина вертлужная Kerboull.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хоумедика Остеоникс Корп."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA
ОКП
943800
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA; Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bd de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville-Saint-Clair Cedex, France; Howmedica International S de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland; Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrigtwohill Country Cork, Ireland
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11833
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114130; 129140; 141740; 152040; 165410; 213880; 213910; 218470; 218480; 245970; 246140; 259710; 272820; 273680; 290010; 313150; 321750; 218020
Файлы
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11833
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922330
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.08.2019
Период действия
с 27.08.2019 по 27.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
943800/32.50.23.000
Вид
114130; 129140; 141740; 152040; 165410; 213880; 213910; 218470; 218480; 245970; 246140; 259710; 272820; 273680; 290010; 313150; 321750; 218020
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11833
Дата регистрации МИ
22.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2012 по 27.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
114130; 129140; 141740; 152040; 165410; 213880; 213910; 218470; 218480; 245970; 246140; 259710; 272820; 273680; 290010; 313150; 321750; 218020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы