Г004-00110-00/02911861 | ФСЗ 2012/11813
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911861 | ФСЗ 2012/11813
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11813
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911861
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Коагулометр полуавтоматический модели Coag4D D-Dimer с принадлежностями
Комплектация: 1. Кабель питания (Power cable). 2. Внешний источник питания (External power supply). 3. Кюветы, 500 шт (Cuvettes 500 pcs.). 4. Магнитная мешалка, 2 шт. (Reagent mixers 2 pcs.). 5. Переходные кольца для пробирок, 2 шт. (Adapter ring 2 pcs.). 6. Термобумага, 1 шт. (Thermal paper 1pcs.). 7. Чехол (Cover). 8. Руководство пользователя (Operation manual).
Комплектация: 1. Кабель питания (Power cable). 2. Внешний источник питания (External power supply). 3. Кюветы, 500 шт (Cuvettes 500 pcs.). 4. Магнитная мешалка, 2 шт. (Reagent mixers 2 pcs.). 5. Переходные кольца для пробирок, 2 шт. (Adapter ring 2 pcs.). 6. Термобумага, 1 шт. (Thermal paper 1pcs.). 7. Чехол (Cover). 8. Руководство пользователя (Operation manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛЕНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагон Лтд." (Diagon Ltd.)
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1047 Budapest, Baross utca 48-52, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1047 Budapest, Baross utca 48-52, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для лабораторий, проводящих исследования плазменного звена системы гемостаза. Коагулометр оптимизирован для выполнения рутинных методик. Этим достигается удобство использования, экономия времени и материальных средств. Современная оптико-механическая система детекции позволяет проводить на коагулометрах CoaDATA все клоттинговые исследования плазмы крови с высокой чувствительностью. Калибровка и проверка оптической системы происходит каждый раз при включении коагулометра. Анализ образца происходит в кювете с магнитной мешалкой. Для проведения исследований достаточного всего 150 мкл реакционной смеси (плазма-реагент). Коагулометр оборудован встроенной компьютерной системой и соответствующим программным обеспечением, предназначенными для регистрации и обработки данных. Четырехканальный полуавтоматический коагулометр Diagon Coag4D – прибор для in vitro диагностики, предназначенный для использования в клинических лабораториях сотрудниками, имеющими соответствующую квалификацию в области лабораторной диагностики и обученными представителем Diagon Ltd. или авторизованными дистрибьюторами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261210
Адрес
"Диагон Лтд." (Diagon Ltd.), H-1047 Budapest, Baross u. 48-52, Hungary
Наименование
Коагулометр полуавтоматический модели Coag4D D-Dimer с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11813
Дата регистрации МИ
04.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911861
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2012 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы