Г004-00110-00/02919200 | ФСЗ 2012/11808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919200 | ФСЗ 2012/11808
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор полуавтоматический биохимический MINITECNO с принадлежностями
Принадлежности: 1. Трубка сливная. 2. Галогенная лампа. 3. Шнур питания прибора. 4. Рулон термобумаги. 5. Крышка насоса. 6. Дозатор. 7. Руководство пользователя.
Принадлежности: 1. Трубка сливная. 2. Галогенная лампа. 3. Шнур питания прибора. 4. Рулон термобумаги. 5. Крышка насоса. 6. Дозатор. 7. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОИЗМАЙЛОВСКОЕ, ПРОЕЗД 2-Й ПРЕДПОРТОВЫЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, КОМ 201
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОИЗМАЙЛОВСКОЕ, ПРОЕЗД 2-Й ПРЕДПОРТОВЫЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, КОМ 201
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
I.S.E. S.r.l.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via delle Driadi 45, 00133 Rome, Italy (Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via delle Driadi 45, 00133 Rome, Italy (Италия)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Исключительным назначением анализаторов Minitecno
является выполнение клинических биохимических
анализов на пробах пациентов. Используемые пробы,
способ сбора проб, условия хранения и детали анализа
определяются по информационным листкам реагентов.
Перед началом анализа пользователь прибора должен
внимательно изучить информационный листок
реагента. В анализаторе разрешается использовать
только реагенты, допускающие принципы считывания
показаний и работы фильтра, реализованные в
анализаторе; поэтому в технических характеристиках
реагента следует обращать внимание на разделы,
посвященные принципам считывания и фильтрам.
Анализатор предназначен для использования его
исключительно профессионалами: допуск к нему
предоставляется только надлежащим образом
обученному медицинскому персоналу.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261610
Адрес
I.S.E. S.r.l. , Via Luigi Einaudi 7, 00012 Guidonia (RM), Italy
Наименование
Анализатор полуавтоматический биохимический MINITECNO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11808
Дата регистрации МИ
27.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261610
Наименование
Анализатор полуавтоматический биохимический MINITECNO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11808
Дата регистрации МИ
27.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2012 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы