ФСЗ 2012/11752

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11752
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2023 по 11.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11752
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
в наборах: 1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep: - флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт.; - устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт. 2. Набор Pap-test ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.; - флаконы PreservCyt - не более 500 шт.; - предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.; - приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт. 3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.; - флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт.; - предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт.; - устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки - не более 500 шт. 4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.; - предметные стекла - не более 500 шт. 5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры ThinPrep PAP Test Filter - не более 500 шт.; - предметные стекла - не более 500 шт. 6. Набор ThinPrep UroCyte: - фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) - не более 100 шт.; - предметные стекла UroCyte - не более 100 шт.; - раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона. 7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов: - баночка для сбора мочи; - флакон PreservCyt; - абсорбирующая прокладка; - фильтр. 8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке: - фильтры - не более 100 шт.; - предметные стекла - не более 100 шт.; - флаконы UroCyte - не более 100 шт.; - бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка; - карта программного обеспечения ThinPrep2000. в отдельных упаковках: 1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт. 2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт. 3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке. 4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт. 5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт. 6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт. 7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) - коробка не более 50 шт. 8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке. 11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке. 12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке. 13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке 14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte - не более 50 шт. 15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944350
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
122680
181030
182570
260180
287610
230590
261360
Адрес
Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2024
Период действия
с 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944350/32.50.13.190
Вид
122680; 181030; 182570; 260180; 287610; 230590; 261360
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2019
Период действия
с 19.08.2019 по 20.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944350/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2016
Период действия
с 09.08.2016 по 19.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
122680; 181030; 182570; 260180; 287610; 230590; 261360
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 09.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
230550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы