ФСЗ 2012/11752
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 09.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11752
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)
I. Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor в наборах: 1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep: - флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт.; - устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки – не более 500 шт. 2. Набор Pap-test ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - флаконы PreservCyt – не более 500 шт.; - предметные стекла ThinPrep – не более 500 шт.; - приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки – не более 500 шт. 3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт.; - предметные стекла ThinPrep – не более 500 шт.; - устройства цитобраш/пластиковый шпатель – не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки – не более 500 шт. 4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - предметные стекла - не более 500 шт. 5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - предметные стекла - не более 500 шт. 6. Набор ThinPrep UroCyte: - фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) – не более 100 шт.; - предметные стекла UroCyte – не более 100 шт.; - раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона. 7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов: - баночка для сбора мочи; - флакон PreservCyt; - абсорбирующая прокладка; - фильтр. 8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке: - фильтры - не более 100 шт.; - предметные стекла - не более 100 шт.; - флаконы UroCyte - не более 100 шт.; - бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка; - карта программного обеспечения ThinPrep2000. II. Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в отдельных упаковках: 1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт. 2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт. 3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке. 4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт. 5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт. 6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт. 7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) – коробка не более 50 шт. 8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке. 11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке. 12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке. 13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке 14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte – не более 50 шт. 15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
I. Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor в наборах: 1. Врачебный Набор Pap-test ThinPrep: - флаконы PreservCyt для гинекологических исследований - не более 500 шт.; - устройства цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки – не более 500 шт. 2. Набор Pap-test ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - флаконы PreservCyt – не более 500 шт.; - предметные стекла ThinPrep – не более 500 шт.; - приспособления цитобраш/пластиковый шпатель - не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки – не более 500 шт. 3. Набор Pap-test ThinPrep для использования с системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - флаконы PreservCyt ThinPrep - не более 500 шт.; - предметные стекла ThinPrep – не более 500 шт.; - устройства цитобраш/пластиковый шпатель – не более 500 шт.; - приспособления для сбора материала в виде метелки – не более 500 шт. 4.Лабораторный набор Pap-test ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - предметные стекла - не более 500 шт. 5. Лабораторный набор Pap-test ThinPrep для использования с Системой анализа изображения ThinPrep: - фильтры TransCyt (прозрачные) – не более 500 шт.; - предметные стекла - не более 500 шт. 6. Набор ThinPrep UroCyte: - фильтры UroCyte ThinPrep(желтый) – не более 100 шт.; - предметные стекла UroCyte – не более 100 шт.; - раствор PreservCyt - не более 50 упаковок по 2 флакона. 7. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep не более 12 наборов: - баночка для сбора мочи; - флакон PreservCyt; - абсорбирующая прокладка; - фильтр. 8. Набор для сбора мочи UroCyte ThinPrep, не более 20 наборов в коробке: - фильтры - не более 100 шт.; - предметные стекла - не более 100 шт.; - флаконы UroCyte - не более 100 шт.; - бутылки с раствором CytoLyt 32 унциевых - 1 коробка; - карта программного обеспечения ThinPrep2000. II. Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в отдельных упаковках: 1. Приспособление для сбора материала в виде метелки- не более 500шт. 2. Приспособление для сбора материала цитобраш/пластиковый шпатель- не более 500шт. 3. Предметные стекла ThinPrep - не более 500 шт. в коробке. 4. Негинекологические фильтры (синие) - коробка не более 100 шт. 5. Предметные стекла ThinPrep - коробка не более 100 шт. 6. Предметные стекла ThinPrep для иммуноцитохимии Immuno - коробка не более 72 шт. 7. Раствор PreservCyt (50 флаконов объемом 50мл, заполненных на20 мл) – коробка не более 50 шт. 8. Раствор PreservCyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 9. Раствор CytoLyt (946 мл в бутылке объемом 32 унции) - не более 4 бутылки в коробке. 10. Раствор CytoLyt (30мл в 50 мл центрифужной пробирке) - не более 80 пробирок в коробке. 11. Раствор CytoLyt (30мл в 120мл банке) - не более 50 банок в коробке. 12. Фильтры ThinPrep UroCyte (желтый) - не более 100 шт. в лотке. 13. Предметные стекла UroCyte ThinPrep - не более 100 шт. в коробке 14. Баночки с раствором PreservCyt ThinPrep UroCyte – не более 50 шт. 15. Флаконы 20 мл с раствором PreservCyt - в коробке не более 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедПрайм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, г. Москва, Алтуфьевское ш., д.48, кор.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230550
Адрес
-
Документы
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2024
Период действия
с 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944350/32.50.13.190
Вид
122680; 181030; 182570; 260180; 287610; 230590; 261360
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2023
Период действия
с 20.01.2023 по 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944350/32.50.13.190
Вид
122680; 181030; 182570; 260180; 287610; 230590; 261360
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2019
Период действия
с 19.08.2019 по 20.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944350/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Расходные материалы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11752
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2016
Период действия
с 09.08.2016 по 19.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
122680; 181030; 182570; 260180; 287610; 230590; 261360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы