Г004-00110-00/02911602 | ФСЗ 2012/11750
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911602 | ФСЗ 2012/11750
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11750
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911602
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)
1. Раствор PreservCyt, 20мл - не более 250 флаконов в коробке. 2. Раствор PreservCyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. 3. Раствор CytoLyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. 4. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 80 центрифужных пробирок в коробке. 5. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 50 банок в коробке. 6. Раствор ядерного окрашивания ThinPrep, 4л. 7. Раствор промывочный ThinPrep, 4л. 8. Раствор Orange G ThinPrep, 4л. 9. Раствор контрастного окрашивания EA ThinPrep, 4л. 10. Раствор подсинивающий ThinPrep, 4л.
1. Раствор PreservCyt, 20мл - не более 250 флаконов в коробке. 2. Раствор PreservCyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. 3. Раствор CytoLyt, 32 унции - не более 4 флаконов в коробке. 4. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 80 центрифужных пробирок в коробке. 5. Раствор CytoLyt, 30мл - не более 50 банок в коробке. 6. Раствор ядерного окрашивания ThinPrep, 4л. 7. Раствор промывочный ThinPrep, 4л. 8. Раствор Orange G ThinPrep, 4л. 9. Раствор контрастного окрашивания EA ThinPrep, 4л. 10. Раствор подсинивающий ThinPrep, 4л.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЙФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, кв. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, кв. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147330
160170
325090
130980
169590
229760
Адрес
Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Документы
Наименование
Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11750
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2023
Период действия
с 20.01.2023 по 29.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
147330; 160170; 325090; 130980; 169590; 229760
Файлы
Наименование
Растворы для подготовки образцов для цитологических исследований на аппаратах ThinPrep 2000 Processor и ThinPrep 5000 Processor (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11750
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911602
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 20.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
147330; 160170; 325090; 130980; 169590; 229760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы