ФСЗ 2012/11719
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2016 по 05.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11719
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для автоматизированного перитонеального диализа модели "HomeChoice PRO" с принадлежностями
1. Индивидуальная карта пациента "ПРО карта". 2. Адаптер для "ПРО карты" пациента. 3. Программное обеспечение "ПД ЛИНК" для одного пользователя. 4. Программное обеспечение "ПД ЛИНК" для нескольких пользователей. 5. Программное обеспечение "RenalSoft".
1. Индивидуальная карта пациента "ПРО карта". 2. Адаптер для "ПРО карты" пациента. 3. Программное обеспечение "ПД ЛИНК" для одного пользователя. 4. Программное обеспечение "ПД ЛИНК" для нескольких пользователей. 5. Программное обеспечение "RenalSoft".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бакстер Хелскеа СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
288480
Адрес
1. Baxter Healthcare S.A. Singapore Branch, 2 Woodlands Industrial Park D, Street 2, Singapore 737778, Singapore.
2. Baxter Healthcare Corporation Medical Products, 25212 W.Illinois Route 120, Round Lake, IL 60073, USA.
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) "HomeChoice" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
288480
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) "HomeChoice" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2020
Период действия
с 18.03.2020 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
288480
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) "HomeChoice"
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2017
Период действия
с 05.12.2017 по 18.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
317820
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012 по 03.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы