ФСЗ 2012/11719
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11719
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2012 по 03.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11719
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для автоматизированного перитонеального диализа модели «HomeChoice PRO» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: - Индивидуальная карта пациента «ПРО карта». - Адаптер для «ПРО карты» пациента. - Программное обеспечение «ПД ЛИНК» для одного пользователя. - Программное обеспечение «ПД ЛИНК» для нескольких пользователей.
Принадлежности: - Индивидуальная карта пациента «ПРО карта». - Адаптер для «ПРО карты» пациента. - Программное обеспечение «ПД ЛИНК» для одного пользователя. - Программное обеспечение «ПД ЛИНК» для нескольких пользователей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР" "BAXTER"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117571, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, корп. "0", комн. 119
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117571, Россия, , г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, корп. "0", комн. 119
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бакстер Хелскеа СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Baxter Healthcare SA, 8010 Zürich, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) "HomeChoice" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
288480
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) "HomeChoice" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2020
Период действия
с 18.03.2020 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
288480
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа (Система АПД) "HomeChoice"
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2017
Период действия
с 05.12.2017 по 18.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
317820
Наименование
Система для автоматизированного перитонеального диализа модели "HomeChoice PRO" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11719
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2016
Период действия
с 03.02.2016 по 05.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
288480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы