ФСЗ 2012/11701
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2018 по 14.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11701
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
В составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.). 3. Детектор помех - не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более 500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более 3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более 100 шт.) 14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).
В составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.). 3. Детектор помех - не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более 500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более 3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более 100 шт.) 14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Ксомед, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247110
Адрес
1. Medtronic Xomed Inc., USA, 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA.
2. Xian Friendship Medical Electronics Co., Ltd., No.9 Gao Xin 1st Road, High-Tech Development Zone, Xian, Shaanxi 710075, China.
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
247110
Файлы
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
247110
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
247110
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
247110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы