ФСЗ 2012/11701
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2012 по 24.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11701
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse в составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.). 3. Детектор помех - не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более100 шт.) 14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.). III. Организация-изготовитель: - Medtronic Xomed, Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
I. Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse в составе: 1. Контроллер NIM Eclipse. 2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.). 2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.). 3. Детектор помех - не более 3 шт. 4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт. 5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт. 6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более500 шт.). 7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более3 шт.). 8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.). 9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.). 10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт. 11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт. 12. Принтер - не более 2 шт. 13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более100 шт.) 14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.). 15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.). 16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.). III. Организация-изготовитель: - Medtronic Xomed, Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Ксомед Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonvile Florida 32216, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonville Florida 32216, USA
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247110
Адрес
-
Документы
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
247110
Файлы
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930970
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
247110
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2018
Период действия
с 13.02.2018 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
247110
Наименование
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11701
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 13.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
247110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы