Г004-00110-00/02928565 | ФСЗ 2012/11689
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928565 | ФСЗ 2012/11689
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11689
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928565
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный RENO S-130 с принадлежностями
1. Принтер. 2. Контейнер со стерилизующим агентом. 3. Химический индикатор - полоски. 4. Химический индикатор - лента. 5. Биологический индикатор. 6. Упаковочная лента 50. 7. Упаковочная лента 75. 8. Упаковочная лента 100. 9. Упаковочная лента 150. 10. Упаковочная лента 200. 11. Упаковочная лента 250. 12. Упаковочная лента 300. 13. Упаковочная лента 400. 14. Корзина. 15. Бумага для принтера. 16. Инкубатор. 17. Тестовый материал. 18. Нетканый материал. 19. Устройство для упаковки. 20. Инструкция по эксплуатации.
1. Принтер. 2. Контейнер со стерилизующим агентом. 3. Химический индикатор - полоски. 4. Химический индикатор - лента. 5. Биологический индикатор. 6. Упаковочная лента 50. 7. Упаковочная лента 75. 8. Упаковочная лента 100. 9. Упаковочная лента 150. 10. Упаковочная лента 200. 11. Упаковочная лента 250. 12. Упаковочная лента 300. 13. Упаковочная лента 400. 14. Корзина. 15. Бумага для принтера. 16. Инкубатор. 17. Тестовый материал. 18. Нетканый материал. 19. Устройство для упаковки. 20. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ордамед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, этаж 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, этаж 12, помещ. XX, ком. 1т
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РЕНОСЕМ Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, RENOSEM Co., Ltd., 2nd Floor, 54, Samjak-ro 133beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rebublic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, RENOSEM Co., Ltd., 2nd Floor, 54, Samjak-ro 133beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rebublic of Korea
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
RENOSEM Co., Ltd., 2nd~5th Floor, 54, Samjak-ro 133beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный RENO S-130 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11689
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2019
Период действия
с 21.06.2019 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
-
Файлы
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный RENO S-130 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11689
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 21.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
Файлы
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный RENO S-130 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11689
Дата регистрации МИ
12.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.03.2012 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы