Г004-00110-00/02920391 | ФСЗ 2012/11679
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920391 | ФСЗ 2012/11679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.07.2019 по 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11679
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920391
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
Вариант исполнения 1: 1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК®- Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт. Вариант исполнения 2: 1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) . 2. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК® ФлексЛинк I 8/80" с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80. pack of 2 pcs.) - до 10 шт. 3. Картридж-система для инсулина "АККУ-ЧЕК® Спирит" (3.15 мл) (ACCU-CHEK® Spirit 3.15ml Cartridge System) - до 10 шт. 4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт. Принадлежности: 1. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack") в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover). - ключ для отсека с батареей (Battery Key). - Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5 V х4). - Адаптер (Adapter). 2. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо", мини (ACCU-CHEK®Service Pack Small) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover). - ключ для отсека с батареей (Battery Key). - Адаптер (Adapter). 3. Батарейка АА (Battery АА) - до 5 шт. 4. Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Neoprene pouch white). 5. Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Alcantara Pouch black). 6. Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK® Belly Belt white).
Вариант исполнения 1: 1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК®- Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo). 2. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт. Вариант исполнения 2: 1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) . 2. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК® ФлексЛинк I 8/80" с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80. pack of 2 pcs.) - до 10 шт. 3. Картридж-система для инсулина "АККУ-ЧЕК® Спирит" (3.15 мл) (ACCU-CHEK® Spirit 3.15ml Cartridge System) - до 10 шт. 4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт. Принадлежности: 1. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack") в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover). - ключ для отсека с батареей (Battery Key). - Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5 V х4). - Адаптер (Adapter). 2. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо", мини (ACCU-CHEK®Service Pack Small) в составе: - крышка отсека для батареи (Battery Cover). - ключ для отсека с батареей (Battery Key). - Адаптер (Adapter). 3. Батарейка АА (Battery АА) - до 5 шт. 4. Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Neoprene pouch white). 5. Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Alcantara Pouch black). 6. Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK® Belly Belt white).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2, помещ. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
369000
Адрес
Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria; Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa Tamaulipas, C.P. 88736, Mexico
Наименование
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.160
Вид
369000
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2016
Период действия
с 09.08.2016 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
207650
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 09.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
207650
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2014
Период действия
с 29.10.2014 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
207650
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 29.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы