ФСЗ 2012/11679
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 29.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11679
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo). II. Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе: - Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка х 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2pcs.). - Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs). - Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи АА 1,5 В (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter). 2. Коробка с аксессуарами (Accessory Box) в составе: - Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white). - Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black). - Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе: - Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual). - Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG). - Инструкция к меню дозатора инсулинового АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan). - Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACCU-CHEK Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.). - Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol). 4. Приветственная карточка (Welcome card). III. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland. 3. Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
I. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo). II. Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе: - Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка х 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2pcs.). - Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs). - Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи АА 1,5 В (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter). 2. Коробка с аксессуарами (Accessory Box) в составе: - Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white). - Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black). - Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе: - Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual). - Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG). - Инструкция к меню дозатора инсулинового АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan). - Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACCU-CHEK Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.). - Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol). 4. Приветственная карточка (Welcome card). III. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland. 3. Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.160
Вид
369000
Наименование
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920391
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
369000
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2016
Период действия
с 09.08.2016 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
207650
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2015
Период действия
с 03.11.2015 по 09.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
207650
Наименование
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11679
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2014
Период действия
с 29.10.2014 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
207650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы