ФСЗ 2012/11664
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.12.2020 по 09.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11664
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая Aplio 500 (модель TUS-A500) с принадлежностями
в составе: Основной блок системы TUS-A500: 1. Монитор цветной жидкокристаллический. 2. Порт для датчиков (не более 4 шт.). 3. Порт паркинговый (не более 2 шт.). 4. Порт для карандашного датчика. 5. Базовое системное программное обеспечение встроенное. 6. Интегрированная рабочая станция для архивации данных пациентов и эхографических изображений в формате DICOM. 7. Дисковод записывающий DVD/CD. 8. Датчик конвексный, модель PVT-375BT (при необходимости). 9. Датчик конвексный, модель PVT-375SC (при необходимости). 10. Датчик конвексный, модель PVT-382BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 11. Датчик конвексный, модель PVT-674BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 12. Датчик конвексный, модель PVT-712BT (при необходимости). 13. Датчик линейный, модель PLT-705BT (при необходимости). 14. Датчик линейный, модель PLT-704SBT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 15. Датчик линейный, модель PLT-1005BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 16. Датчик линейный, модель PLT-1204BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 17. Датчик линейный, модель PLT-1202BT (при необходимости). 18. Датчик секторный, модель PST-25BT (при необходимости). 19. Датчик секторный, модель PST-30BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 20. Датчик секторный, модель PST-50BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 21. Датчик транспишеводный мультиплановый, модель PET-512MD (при необходимости). 22. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VT (при необходимости). 23. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VTE (при необходимости). 24. Датчик внутриполостной, модель PVL-715RST, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 25. Датчик конвексный биопсийный, модель PVT-350BTP, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544(при необходимости). 26. Датчик конвексный, модель PVT-745BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 27. Датчик конвексный, модель PVT-745BTV, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 28. Датчик линейный, модель PLT-705BTF, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 29. Датчик линейный, модель PLT-705BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 30. Датчик линейный, модель PET-805LA, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 31. Датчик карандашный, модель РС-20М (при необходимости). 32. Датчик карандашный, модель РС-50М (при необходимости). 33. Датчик конвексный, модель PVT-675MVL (при необходимости). 34. Датчик внутриполостной, модель PVT-681MVL (при необходимости). 35. Кабель питания. 36. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 50 шт. Принадлежности: 1. Модуль компрессионной эластографии. 2. Модуль эластографии сдвиговой волной. 3. Модуль визуализации микрососудистого кровотока (SMI). 4. Модуль выявления микрокальцинатов (MicroPure). 5. Модуль панорамной реконструкции изображения (Panoramic View). 6. Модуль формирования протокола исследования (Protocol Assistant). 7. Модуль HV. 8. Модуль акустической количественной оценки структур (ASQ). 9. Модуль обеспечения безопасности при управлении системой (Security Management). 10. Держатель для кабелей датчиков. 11. Ножная педаль управления. 12. Нагреватель геля. 13. Модуль поддержки русского языка. 14. Модуль постоянно-волнового допплера (CW). 15. Модуль отображения референсных сигналов (ЭКГ). 16. Модуль трекинга и анализ смешения стенки миокарда. 17. Модуль стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 18. Модуль специализированный кардио-сосудистый (CV). 19. Модуль визуализации в режиме 4D (STIC). 20. Модуль 4D. 21. Модуль виртуального объемного освещения высокой плотности (Luminance). 22. Модуль виртуальной 4D эндоэхографии (Fly Thru). 23. Модуль для исследования с контрастами (CHI). 24. Модуль количественного анализа в режиме контрастной эхографии (CHI-Q). 25. Модуль построения графика временного распределения контраста (FCF-Q). 26. Модуль цветового контроля поступления и распределения контраста (Parametric MFI). 27. Модуль функции Smart Fusion. 28. Набор для формирования поля в режиме мультимодальной визуализации. 29. Стойка-тележка для позиционирования передающего устройства в режиме мультимо-дальной визуализации. 30. Дополнительный сенсор для функции Smart Fusion. 31. Модуль функции Smart Navigation. 32. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-001 А. 33. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-002A. 34. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-003A. 35. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-004A. 36. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-005A. 37. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-006A. 38. Держатель для датчика транспищеводного мультипланового. 39. Модуль поддержки стандарта DICOM. 40. Беспроводное подключение модуля DICOM с внешней рабочей станцией. 41. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера. 42. Комплект деталей для крепления цветного принтера и/или DVD-рекодера. 43. Модуль модернизации базового программного обеспечения (не более 10 шт).
в составе: Основной блок системы TUS-A500: 1. Монитор цветной жидкокристаллический. 2. Порт для датчиков (не более 4 шт.). 3. Порт паркинговый (не более 2 шт.). 4. Порт для карандашного датчика. 5. Базовое системное программное обеспечение встроенное. 6. Интегрированная рабочая станция для архивации данных пациентов и эхографических изображений в формате DICOM. 7. Дисковод записывающий DVD/CD. 8. Датчик конвексный, модель PVT-375BT (при необходимости). 9. Датчик конвексный, модель PVT-375SC (при необходимости). 10. Датчик конвексный, модель PVT-382BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 11. Датчик конвексный, модель PVT-674BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 12. Датчик конвексный, модель PVT-712BT (при необходимости). 13. Датчик линейный, модель PLT-705BT (при необходимости). 14. Датчик линейный, модель PLT-704SBT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 15. Датчик линейный, модель PLT-1005BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 16. Датчик линейный, модель PLT-1204BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 17. Датчик линейный, модель PLT-1202BT (при необходимости). 18. Датчик секторный, модель PST-25BT (при необходимости). 19. Датчик секторный, модель PST-30BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 20. Датчик секторный, модель PST-50BT, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 21. Датчик транспишеводный мультиплановый, модель PET-512MD (при необходимости). 22. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VT (при необходимости). 23. Датчик внутриполостной, модель PVT-781VTE (при необходимости). 24. Датчик внутриполостной, модель PVL-715RST, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 25. Датчик конвексный биопсийный, модель PVT-350BTP, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544(при необходимости). 26. Датчик конвексный, модель PVT-745BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 27. Датчик конвексный, модель PVT-745BTV, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 28. Датчик линейный, модель PLT-705BTF, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 29. Датчик линейный, модель PLT-705BTH, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 30. Датчик линейный, модель PET-805LA, производства Canon Medical Systems Corporation, Япония, РУ № РЗН 2020/11544 (при необходимости). 31. Датчик карандашный, модель РС-20М (при необходимости). 32. Датчик карандашный, модель РС-50М (при необходимости). 33. Датчик конвексный, модель PVT-675MVL (при необходимости). 34. Датчик внутриполостной, модель PVT-681MVL (при необходимости). 35. Кабель питания. 36. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 50 шт. Принадлежности: 1. Модуль компрессионной эластографии. 2. Модуль эластографии сдвиговой волной. 3. Модуль визуализации микрососудистого кровотока (SMI). 4. Модуль выявления микрокальцинатов (MicroPure). 5. Модуль панорамной реконструкции изображения (Panoramic View). 6. Модуль формирования протокола исследования (Protocol Assistant). 7. Модуль HV. 8. Модуль акустической количественной оценки структур (ASQ). 9. Модуль обеспечения безопасности при управлении системой (Security Management). 10. Держатель для кабелей датчиков. 11. Ножная педаль управления. 12. Нагреватель геля. 13. Модуль поддержки русского языка. 14. Модуль постоянно-волнового допплера (CW). 15. Модуль отображения референсных сигналов (ЭКГ). 16. Модуль трекинга и анализ смешения стенки миокарда. 17. Модуль стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 18. Модуль специализированный кардио-сосудистый (CV). 19. Модуль визуализации в режиме 4D (STIC). 20. Модуль 4D. 21. Модуль виртуального объемного освещения высокой плотности (Luminance). 22. Модуль виртуальной 4D эндоэхографии (Fly Thru). 23. Модуль для исследования с контрастами (CHI). 24. Модуль количественного анализа в режиме контрастной эхографии (CHI-Q). 25. Модуль построения графика временного распределения контраста (FCF-Q). 26. Модуль цветового контроля поступления и распределения контраста (Parametric MFI). 27. Модуль функции Smart Fusion. 28. Набор для формирования поля в режиме мультимодальной визуализации. 29. Стойка-тележка для позиционирования передающего устройства в режиме мультимо-дальной визуализации. 30. Дополнительный сенсор для функции Smart Fusion. 31. Модуль функции Smart Navigation. 32. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-001 А. 33. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-002A. 34. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-003A. 35. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-004A. 36. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-005A. 37. Адаптер для позиционирования сенсора, модель UAFS-006A. 38. Держатель для датчика транспищеводного мультипланового. 39. Модуль поддержки стандарта DICOM. 40. Беспроводное подключение модуля DICOM с внешней рабочей станцией. 41. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера. 42. Комплект деталей для крепления цветного принтера и/или DVD-рекодера. 43. Модуль модернизации базового программного обеспечения (не более 10 шт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan; Canon Medical Systems Manufacturing Asia Sdn. Bhd., Plot 111-A, Hala Kampung Jawa 2, Bayan Lepas Industrial Estate, Pulau Pinang, 11900, Malaysia
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая Aplio 500 (модель TUS-A500) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11664
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11664
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2018
Период действия
с 14.08.2018 по 08.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11664
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 14.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11664
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями (см. Приложение на 9 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11664
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2012 по 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы