Г004-00110-00/02914867 | ФСЗ 2012/11637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914867 | ФСЗ 2012/11637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914867
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60 c принадлежностями
I. Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES 60, PENTRA MS 60. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Соединительный кабель. 3. Удлинитель 220В евророзетки. 4. Ключи (не более 10 шт). 5. Инструкция пользователя на СD (не более 3 шт.). 6. Руководство по эксплуатации. 7. Трубки для подачи и слива реагентов (не более 20 шт.). 8. Соединители гидравлические (не более 10 шт.). 9. Пробка резиновая для емкости с реагентом. 10. Крышки для емкостей с реагентами (не более10 шт.). 11. Пылезащитный чехол. 12. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.). 13. Соломинки для реагентов (не более 10 шт.). 14. Тройники гидравлические (не более 10 шт.). 15. Клапаны 3-х ходовые (не более 10 шт.). 16. Пробозаборник. 17. Прокалыватель крышек пробирок. 18. Лампы (не более 5 шт.). 19. Наклейки с названием реагентов (не более 10 шт.). 20. Хомуты (не более 10 шт.). 21. Держатель ключа. 22. Силиконовая смазка (не более 2 фл.). 23. Мышь специальная. 24. Клавиатура специальная. 25. Внешний блок управления. 26. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 27. Принтер специальный. 28. Считыватель штрих кодов.
I. Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES 60, PENTRA MS 60. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Соединительный кабель. 3. Удлинитель 220В евророзетки. 4. Ключи (не более 10 шт). 5. Инструкция пользователя на СD (не более 3 шт.). 6. Руководство по эксплуатации. 7. Трубки для подачи и слива реагентов (не более 20 шт.). 8. Соединители гидравлические (не более 10 шт.). 9. Пробка резиновая для емкости с реагентом. 10. Крышки для емкостей с реагентами (не более10 шт.). 11. Пылезащитный чехол. 12. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.). 13. Соломинки для реагентов (не более 10 шт.). 14. Тройники гидравлические (не более 10 шт.). 15. Клапаны 3-х ходовые (не более 10 шт.). 16. Пробозаборник. 17. Прокалыватель крышек пробирок. 18. Лампы (не более 5 шт.). 19. Наклейки с названием реагентов (не более 10 шт.). 20. Хомуты (не более 10 шт.). 21. Держатель ключа. 22. Силиконовая смазка (не более 2 фл.). 23. Мышь специальная. 24. Клавиатура специальная. 25. Внешний блок управления. 26. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 27. Принтер специальный. 28. Считыватель штрих кодов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES 60, PENTRA MS 60 представляет собой полностью автоматический гематологический анализатор, используемый для диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261330
Адрес
HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС), Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290, 34184, Montpellier, Cedex 4, France
Наименование
Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11637
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2012 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы