Г004-00110-00/02914867 | ФСЗ 2012/11637
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914867 | ФСЗ 2012/11637
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2012 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11637
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914867
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES 60, PENTRA MS 60. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Соединительный кабель. 3. Удлинитель 220В евророзетки. 4. Ключи (не более 10 шт). 5. Инструкция пользователя на СD (не более 3 шт.). 6. Руководство по эксплуатации. 7. Трубки для подачи и слива реагентов (не более 20 шт.). 8. Соединители гидравлические (не более 10 шт.). 9. Пробка резиновая для емкости с реагентом. 10. Крышки для емкостей с реагентами (не более10 шт.). 11. Пылезащитный чехол. 12. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.). 13. Соломинки для реагентов (не более 10 шт.). 14. Тройники гидравлические (не более 10 шт.). 15. Клапаны 3-х ходовые (не более 10 шт.). 16. Пробозаборник. 17. Прокалыватель крышек пробирок. 18. Лампы (не более 5 шт.). 19. Наклейки с названием реагентов (не более 10 шт.). 20. Хомуты (не более 10 шт.). 21. Держатель ключа. 22. Силиконовая смазка (не более 2 фл.). 23. Мышь специальная. 24. Клавиатура специальная. 25. Внешний блок управления. 26. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 27. Принтер специальный. 28. Считыватель штрих кодов.
I. Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES 60, PENTRA MS 60. II. Принадлежности: 1. Кабель питания. 2. Соединительный кабель. 3. Удлинитель 220В евророзетки. 4. Ключи (не более 10 шт). 5. Инструкция пользователя на СD (не более 3 шт.). 6. Руководство по эксплуатации. 7. Трубки для подачи и слива реагентов (не более 20 шт.). 8. Соединители гидравлические (не более 10 шт.). 9. Пробка резиновая для емкости с реагентом. 10. Крышки для емкостей с реагентами (не более10 шт.). 11. Пылезащитный чехол. 12. Кольца уплотнительные (не более 10 шт.). 13. Соломинки для реагентов (не более 10 шт.). 14. Тройники гидравлические (не более 10 шт.). 15. Клапаны 3-х ходовые (не более 10 шт.). 16. Пробозаборник. 17. Прокалыватель крышек пробирок. 18. Лампы (не более 5 шт.). 19. Наклейки с названием реагентов (не более 10 шт.). 20. Хомуты (не более 10 шт.). 21. Держатель ключа. 22. Силиконовая смазка (не более 2 фл.). 23. Мышь специальная. 24. Клавиатура специальная. 25. Внешний блок управления. 26. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 27. Принтер специальный. 28. Считыватель штрих кодов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОРИБА АБХ САС", Франция, HORIBA ABX SAS
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Parc Euromedecine, Rue du Caducee – BP 7290-34184, Montpellier Cedex 4, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Parc Euromedecine, Rue du Caducee – BP 7290-34184, Montpellier Cedex 4, France
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261330
Адрес
Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290, 34184, Montpellier, Cedex 4, France
Наименование
Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11637
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914867
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы