Г004-00110-00/02917980 | ФСЗ 2012/11634
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917980 | ФСЗ 2012/11634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2017 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11634
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917980
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики с принадлежностями
Принадлежности: 1. Трубка для слива. 2. Трубка для дилюента. 3. Адаптер питания с кабелем. 4. Рэки для пробирок в коробке - не более 10. 5. Отвертка. 6. Набор для технического обслуживания - Maintenance Kit: - соединительная трубка Tubing 50 (005-1002-90-50); - ключ - звездочка Short Arm TORX T20 Tool (700-1101-20); - ключ - звездочка Short Arm TORX T10 Tool (700-1101-10); - силиконовая смазка Silicon grease (410-0501-02 02); - силиконовая муфта Silicon Sleeve (300-0503-024 040 005) - не более 10; - кольцо фторопластовое O-ring 1.4x1.25 Flu carbon 80SH (312-0505-140 125 010) - не более 2; - крепежные хомуты Cables Ties (153-0101-100 25) - не более 5.
Принадлежности: 1. Трубка для слива. 2. Трубка для дилюента. 3. Адаптер питания с кабелем. 4. Рэки для пробирок в коробке - не более 10. 5. Отвертка. 6. Набор для технического обслуживания - Maintenance Kit: - соединительная трубка Tubing 50 (005-1002-90-50); - ключ - звездочка Short Arm TORX T20 Tool (700-1101-20); - ключ - звездочка Short Arm TORX T10 Tool (700-1101-10); - силиконовая смазка Silicon grease (410-0501-02 02); - силиконовая муфта Silicon Sleeve (300-0503-024 040 005) - не более 10; - кольцо фторопластовое O-ring 1.4x1.25 Flu carbon 80SH (312-0505-140 125 010) - не более 2; - крепежные хомуты Cables Ties (153-0101-100 25) - не более 5.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КДЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 41А, стр. 5, оф. 173
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орфи СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Orphée SA, 19 chemin du Champ-des-Filles, СН - 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Orphée SA, 19 chemin du Champ-des-Filles, СН - 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
BIT Analytical Instruments, Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Наименование
Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11634
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11634
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2012 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы