ФСЗ 2012/11634
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11634
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2012 по 17.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11634
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики. II. Принадлежности: 1. Трубка для слива. 2. Трубка для дилюента. 3. Адаптер питания с кабелем. 4. Рэки для пробирок в коробке - не более 10. 5. Отвертка. 6. Набор для технического обслуживания - Maintenance Kit: - соединительная трубка Tubing 50 (005-1002-90-50); - ключ - звездочка Short Arm TORX T20 Tool (700-1101-20); - ключ - звездочка Short Arm TORX T10 Tool (700-1101-10); - силиконовая смазка Silicon grease (410-0501-02 02); - силиконовая муфта Silicon Sleeve (300-0503-024 040 005) - не более 10; - кольцо фторопластовое O-ring 1.4x1.25 Flu carbon 80SH (312-0505-140 125 010) - не более 2; - крепежные хомуты Cables Ties (153-0101-100 25) - не более5.
I. Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики. II. Принадлежности: 1. Трубка для слива. 2. Трубка для дилюента. 3. Адаптер питания с кабелем. 4. Рэки для пробирок в коробке - не более 10. 5. Отвертка. 6. Набор для технического обслуживания - Maintenance Kit: - соединительная трубка Tubing 50 (005-1002-90-50); - ключ - звездочка Short Arm TORX T20 Tool (700-1101-20); - ключ - звездочка Short Arm TORX T10 Tool (700-1101-10); - силиконовая смазка Silicon grease (410-0501-02 02); - силиконовая муфта Silicon Sleeve (300-0503-024 040 005) - не более 10; - кольцо фторопластовое O-ring 1.4x1.25 Flu carbon 80SH (312-0505-140 125 010) - не более 2; - крепежные хомуты Cables Ties (153-0101-100 25) - не более5.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орфе СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Наименование
Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11634
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор MYTHIC 22 AL для in vitro диагностики с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11634
Дата регистрации МИ
05.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917980
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы