Г004-00110-00/02928326 | ФСЗ 2012/11626
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928326 | ФСЗ 2012/11626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11626
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928326
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабели удлинительные, не более 10 шт. 2. Кабели силовые, не более 10 шт. 3. Кабели усилительные, не более 10 шт. 4. Подставки-держатели передвижные, не более 10 шт. 5. Кронштейны, не более 10 шт. 6. Элементы крепежные, не более 10 шт. 7. Предусилители сигнала, не более 10 шт. 8. Сумки для транспортировки, не более 10 шт. 9. Устройства печатаюшие, не более 10 шт. 10. Бумага для печатающего устройства (стартовый набор). 11. Устройства записывающие с кабелями и без них, не более 10 шт. 12. Устройства для тестирования, не более 10 шт. 13. Руководства пользователя, не более 10 шт. 14. USB флэш-память, 5 шт.
Принадлежности: 1. Кабели удлинительные, не более 10 шт. 2. Кабели силовые, не более 10 шт. 3. Кабели усилительные, не более 10 шт. 4. Подставки-держатели передвижные, не более 10 шт. 5. Кронштейны, не более 10 шт. 6. Элементы крепежные, не более 10 шт. 7. Предусилители сигнала, не более 10 шт. 8. Сумки для транспортировки, не более 10 шт. 9. Устройства печатаюшие, не более 10 шт. 10. Бумага для печатающего устройства (стартовый набор). 11. Устройства записывающие с кабелями и без них, не более 10 шт. 12. Устройства для тестирования, не более 10 шт. 13. Руководства пользователя, не более 10 шт. 14. USB флэш-память, 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с
принадлежностями предназначен для использования
в качестве вспомогательного монитора локального
насыщения кислородом гемоглобина крови в мозгу
пациента или в других тканях, находящихся под
датчиком. Он предназначена для пациентов весом
более 2,5 кг в случае риска уменьшения кровотока или
ишемических проявлений отсутствия кровотока. Она
также предназначена для использования в качестве
дополнительного монитора трендов локального
насыщения гемоглобина крови кислородом в мозгу или в
других тканях под датчиком для любых других пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135660
Адрес
Covidien llc ("Ковидиен ллс"), Michael Collins Road, H91 W9N4 Mervue, Galway, Ireland; Covidien llc ("Ковидиен ллс"), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Наименование
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11626
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100/26.60.12.119
Вид
135660
Наименование
Оксиметр церебральный/соматический Invos 5100C с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11626
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
135660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы