Г004-00110-00/02928328 | ФСЗ 2012/11625
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928328 | ФСЗ 2012/11625
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики для церебрального/соматического оксиметра Invos
Варианты исполнения: Somasensor, Оху Alert:
- для взрослых;
- для детей;
- для новорожденных.
Варианты исполнения: Somasensor, Оху Alert:
- для взрослых;
- для детей;
- для новорожденных.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Датчики представляют собой одноразовые
измерительные датчики, способные генерировать
и детектировать оптические данные от пациента,
преобразовывать эти данные в электрические сигналы
и посылать их в систему INVOS. Они накладываются
на область лба или соматические области с помощью
специального медицинского клея для пациентов.
Электрические сигналы от детекторов передаются для
обработки через экранированный кабель в систему
INVOS.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135650
Адрес
Covidien llc ("Ковидиен ллс"), Michael Collins Road, H91 W9N4 Mervue, Galway, Ireland; Covidien llc ("Ковидиен ллс"), 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Наименование
Датчики для церебрального/соматического оксиметра Invos
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11625
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928328
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100/32.50.13.190
Вид
135650
Наименование
Датчики для церебрального/соматического оксиметра Invos (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11625
Дата регистрации МИ
16.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2012 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
135650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы