ФСЗ 2012/11621

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11621
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.09.2015 по 06.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11621
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями
I. Микротом ротационный Leica RM2125 RTS: 1. Микротом ротационный Leica RM2125 RTS (Leica RM2125 RTS Manual Rotary Microtome). 2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set): 2.1. Набор инструментов (1 Tool set) -1 комплект в составе: - ключ Аллена с ручкой № 3,0-1 шт. (1 Allen key with handle, Size 3,0), - ключ Аллена с ручкой № 4,0-1 шт. (1 Allen key with handle, Size 4,0), - ключ Аллена № 8,0-1 шт. (1 Allen key, Size 8,0). 2.2. Пылезащитный колпак -1 шт. (1 Dust cover 104 R). II. Принадлежности: 1. Основание держателя образца не ориентируемое (Fixture for specimen clamp, non-orienting). 2. Стандартный держатель образца 40x40 мм (Std.cl.w/adp.40x40 silver). 3. Вставка (V-insert f.std.cl. silver). 4. Универсальный держатель кассет (UCC w/adpt. RM2125 silver). 5. Зажим фольги, тип I (Foil clamp - type I blak). 6. Зажим фольги, тип II (Foil clamp - type II blak). 7. Держатель для круглых образцов без вставки (Round spec, holder silver). 8. Держатель для круглых образцов со вставками - 6, 15, 25 мм (Rd.spc.hld, 3 rgs.silver). 9. Вставка для держателя для круглых образцов-бмм (Clamping ring d= 6 mm). 10. Вставка для держателя для круглых образцов-15мм (Clamping ring d= 15 mm). 11. Вставка для держателя для круглых образцов-25мм (Clamping ring d= 25 mm). 12. Основание держателя блока ножа не ориентируемое (Kn.hold.base w/o lateral displ., silver). 13. Основание держателя блока ножа ориентируемое (Kn.hold.base orient.silver). 14. Держатель ножа N для ножей до 16 см длиной (Knifehold.N RM2200 silver). 15. Держатель ножа NZ (Knifehold.NZ RM2200 silver). 16. Держатель сменных лезвий низкого профиля (Kn.hld. Е low-prof.silver). 17. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий низкого профиля (Pressure plate rear LP, 22°). 18. Держатель E для одноразовых ножей высокого профиля (Kn.hld. Е high-prf.silver). 19. Зажимная пластина для держателя одноразовых лезвий высокого профиля (Pressure plate rear HP, 22°). 20. Держатель ножа Е-ТС (Kn.hold.E-TC RM2200 silver). 21. Ванночка для срезов (Water trough for RM21). 22. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile с- steel). 23. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile d -steel). 24. Нож, длина 12 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 12 cm с steel). 25. Нож, длина 12 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 12 cm long d steel). 26. Карбидный нож, 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm d ТС). 27. Нож с карбидным покрытием, профиль С, в пластиковом футляре (Knife 16 cm с TC-edge). 28. Пластиковый футляр для двух ножей 10. 12. 16 см (Knife case). 29. Сменные твердосплавные лезвия ТС-65 (Disposable blades ТС-65). 30. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 50 штук в диспенсере (HP disposable blades type 818 (1x50)). 31. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (High-profile disposable blades 818). 32. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 50 штук в диспенсере (LP disposable blades type 819 (1x50)). 33. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (Low-profile disposable blades 819). 34. Лоток для отработанных срезов (Section waste tray).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
1) Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany. 2) Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Jinqiao Export Processing Zone, 258 Jinzang Road, Building 1, Shanghai, 201206 P. R. China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11621
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930438
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
270120
Файлы
Наименование
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11621
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930438
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2022
Период действия
с 06.10.2022 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944370/32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11621
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2015
Период действия
с 09.04.2015 по 03.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
-
Наименование
Микротом ротационный Leica RM2125 RTS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11621
Дата регистрации МИ
01.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2012 по 09.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
270120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы