Г004-00110-00/02926630 | ФСЗ 2012/11614
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926630 | ФСЗ 2012/11614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11614
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926630
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями
I. Аппарат цифровой рентгеновский, варианты исполнений: JUMONG M, JUMONG U, JUMONG E, JUMONG PG, JUMONG, в составе: 1. Детектор рентгеновский. 2. Генератор. 3. Коллиматор. 4. Трубка рентгеновская. 5. Стол рентгеновский мобильный. II. Принадлежности: 1. Измеритель дозовой нагрузки. 2. Консоль генератора. 3. Механизированная система передвижения трубки. 4. Отсеивающая решётка. 5. Ионизационная камера. 6. Планшетный детектор. 7. Рабочая станция для обработки изображений. 8. Монитор жидкокристаллический для рабочей станции. 9. Рентгенозащитное стекло. 10. Высоковольтный кабель. 11. Потолочное крепление - комплект. 12. Подвесная механизированная стойка. 13. Стойка универсальная - комплект. 14. Напольная рельсовая стойка - комплект. 15. Эксплуатационная документация.
I. Аппарат цифровой рентгеновский, варианты исполнений: JUMONG M, JUMONG U, JUMONG E, JUMONG PG, JUMONG, в составе: 1. Детектор рентгеновский. 2. Генератор. 3. Коллиматор. 4. Трубка рентгеновская. 5. Стол рентгеновский мобильный. II. Принадлежности: 1. Измеритель дозовой нагрузки. 2. Консоль генератора. 3. Механизированная система передвижения трубки. 4. Отсеивающая решётка. 5. Ионизационная камера. 6. Планшетный детектор. 7. Рабочая станция для обработки изображений. 8. Монитор жидкокристаллический для рабочей станции. 9. Рентгенозащитное стекло. 10. Высоковольтный кабель. 11. Потолочное крепление - комплект. 12. Подвесная механизированная стойка. 13. Стойка универсальная - комплект. 14. Напольная рельсовая стойка - комплект. 15. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ордамед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1Т
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1Т
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсДжи Хэлскеа Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
SG Healthcare Co., Ltd., 10, Yangnyeong-ro, Moga-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, 17408, Korea; ООО "ПМП "ПРОТОН", 300028, г. Тула, ул. Болдина, д. 98а
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11614
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2013
Период действия
с 23.07.2013 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11614
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский DigiRAD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11614
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 23.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы