ФСЗ 2012/11614
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 23.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11614
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгеновский DigiRAD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат цифровой рентгеновский, варианты исполнений: DigiRAD-FP/M, DigiRAD-FP/U, DigiRAD-FP/E, DigiRAD-PG, DigiRAD. 1. Детектор рентгеновский. 2. Генератор. 3. Коллиматор. 4. Трубка рентгеновская. 5. Стол рентгеновский мобильный. II. Принадлежности: 1. Измеритель дозовой нагрузки. 2. Консоль генератора. 3. Механизированная система передвижения трубки. 4. Отсеивающая решётка. 5. Ионизационная камера. 6. Планшетный детектор. 7. Рабочая станция для обработки изображений. 8. Монитор жидкокристаллический для рабочей станции. 9. Рентгенозащитное стекло. 10. Высоковольтный кабель. 11. Потолочное крепление - комплект. 12. Подвесная механизированная стойка. 13. Стойка универсальная - комплект. 14. Напольная рельсовая стойка – комплект. 15. Эксплуатационная документация.
I. Аппарат цифровой рентгеновский, варианты исполнений: DigiRAD-FP/M, DigiRAD-FP/U, DigiRAD-FP/E, DigiRAD-PG, DigiRAD. 1. Детектор рентгеновский. 2. Генератор. 3. Коллиматор. 4. Трубка рентгеновская. 5. Стол рентгеновский мобильный. II. Принадлежности: 1. Измеритель дозовой нагрузки. 2. Консоль генератора. 3. Механизированная система передвижения трубки. 4. Отсеивающая решётка. 5. Ионизационная камера. 6. Планшетный детектор. 7. Рабочая станция для обработки изображений. 8. Монитор жидкокристаллический для рабочей станции. 9. Рентгенозащитное стекло. 10. Высоковольтный кабель. 11. Потолочное крепление - комплект. 12. Подвесная механизированная стойка. 13. Стойка универсальная - комплект. 14. Напольная рельсовая стойка – комплект. 15. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедИнформ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сайтек Медикал Ко., Лтд.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Иркутская область, Sitec Medical Co., Ltd., 662-165 Poongmu-Dong, Gimpo-Si, Gyeonggi-Do, 415070, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Sitec Medical Co., Ltd., 662-165 Poongmu-Dong, Gimpo-Si, Gyeonggi-Do, 415070, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11614
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2013
Период действия
с 23.07.2013 по 24.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11614
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926630
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат цифровой рентгеновский JUMONG с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11614
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2019
Период действия
с 24.09.2019 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы