ФСЗ 2012/11599
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.12.2022 по 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11599
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями
I. Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, в составе: 1. Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11. 2. Сетевой кабель (при необходимости). 3. Кабель питания для генератора G11. 4. Руководство пользователя (на бумажном или CD носителе). II. Принадлежности: 1. Адаптер для насадок "Гармоник" HGA11 (не более 50 шт.). 2. Адаптер для насадок "Энсил" EGA11 (не более 50 шт.). 3. Ножной привод для активации FSW11 (не более 5 шт.). 4. Тележка-подставка для генератора CRT11 (не более 5 шт.). 5. Проверочный ключ для тестирования генератора GEN11VK с инструкцией (не более 50 шт.).
I. Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, в составе: 1. Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11. 2. Сетевой кабель (при необходимости). 3. Кабель питания для генератора G11. 4. Руководство пользователя (на бумажном или CD носителе). II. Принадлежности: 1. Адаптер для насадок "Гармоник" HGA11 (не более 50 шт.). 2. Адаптер для насадок "Энсил" EGA11 (не более 50 шт.). 3. Ножной привод для активации FSW11 (не более 5 шт.). 4. Тележка-подставка для генератора CRT11 (не более 5 шт.). 5. Проверочный ключ для тестирования генератора GEN11VK с инструкцией (не более 50 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Modo, Inc., 4865 NW 59th Ave., Unit B, Hillsboro, OR 97124, USA; Jabil Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA; Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA
Наименование
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11599
Дата регистрации МИ
14.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
127500
Наименование
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11599
Дата регистрации МИ
14.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
127500
Наименование
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11599
Дата регистрации МИ
14.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.03.2012 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
127230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы