ФСЗ 2012/11599
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.03.2012 по 29.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11599
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Ножной привод для активации (педаль) (не более 5 шт.). 2. Тележка-подставка для генератора (1 шт.). 3. Адаптер для насадок «Гармоник» (не более 50шт.). 4. Адаптер для насадок «Энсил» (не более 50 шт.). 5. Проверочный ключ для тестирования генератора (не более 50 шт.). 6. Насадки для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору G11 (не более 100 шт.). Организации-изготовители: 1. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242 USA. 2. Ethicon Endo-Surgery S. A. de C. V. Planta II Calle Durango No. 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez, Chihuahua, 32575, Mexico. 3. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 3801 University Blvd., S E Albuquerque, New Mexico 87106 USA.
Принадлежности: 1. Ножной привод для активации (педаль) (не более 5 шт.). 2. Тележка-подставка для генератора (1 шт.). 3. Адаптер для насадок «Гармоник» (не более 50шт.). 4. Адаптер для насадок «Энсил» (не более 50 шт.). 5. Проверочный ключ для тестирования генератора (не более 50 шт.). 6. Насадки для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору G11 (не более 100 шт.). Организации-изготовители: 1. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242 USA. 2. Ethicon Endo-Surgery S. A. de C. V. Planta II Calle Durango No. 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez, Chihuahua, 32575, Mexico. 3. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 3801 University Blvd., S E Albuquerque, New Mexico 87106 USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, PR 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, PR 00969, USA (см. Приложение на 1 листе)
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127230
Адрес
1. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242 USA.
2. Ethicon Endo-Surgery S. A. de C. V. Planta II Calle Durango No. 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez, Chihuahua, 32575, Mexico.
3. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 3801 University Blvd., S E Albuquerque, New Mexico 87106 USA.
Наименование
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11599
Дата регистрации МИ
14.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
127500
Наименование
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11599
Дата регистрации МИ
14.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
-
Наименование
Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11599
Дата регистрации МИ
14.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930628
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 27.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
127500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы