Г004-00110-00/02941033 | ФСЗ 2012/11593
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941033 | ФСЗ 2012/11593
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11593
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941033
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody
варианты исполнения: I. PROKIN-PK 204, в составе: 1. Основание - 1 шт. 2. Сенсорная платформа - 1 шт. 3. Деревянная поверхность - 1 шт. 4. Считыватель RFID - 1 шт. 5. Поручни для опоры - 1 пара 6. Кронштейн для компьютера - 1 шт. 7. Компьютер с сенсорным экраном - 1 шт. 8. Нагрудный датчик - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Адаптер для сигнала Bluetooth - 1 шт. 11. Клавиатура - 1 шт. 12. Ключ пациента RFID - 3 шт. 13. Ключ инструктора RFID - 3 шт. 14. USB накопители - 3 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. PROKIN-PK 252, в составе: 1. Основание - 1 шт. 2. Сенсорная платформа - 1 шт. 3. Деревянная поверхность - 1 шт. 4. Считыватель RFID - 1 шт. 5. Поручни для опоры - 1 пара 6. Кронштейн для компьютера - 1 шт. 7. Компьютер с сенсорным экраном- 1 шт. 8. Нагрудный датчик - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Адаптер для сигнала Bluetooth - 1 шт. 11. Клавиатура - 1 шт. 12. Ключ пациента RFID - 3 шт. 13. Ключ инструктора RFID - 3 шт. 14. Принтер - 1 шт. 15. USB накопители - 3 шт. 16. Подставка для личных вещей пациента / инструктора - 1 шт. 17. Место хранения нагрудного датчика - 1 шт. 18. Стабилометрический шаблон - 1 шт. 19. Приставной модуль (отдельное сиденье) для работы в положении сидя - 1 шт. 20. Вспомогательная ступенька (при необходимости) - 1 шт. 21. Мягкая поверхность (балансировочная подушка) (при необходимости) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - I шт.
варианты исполнения: I. PROKIN-PK 204, в составе: 1. Основание - 1 шт. 2. Сенсорная платформа - 1 шт. 3. Деревянная поверхность - 1 шт. 4. Считыватель RFID - 1 шт. 5. Поручни для опоры - 1 пара 6. Кронштейн для компьютера - 1 шт. 7. Компьютер с сенсорным экраном - 1 шт. 8. Нагрудный датчик - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Адаптер для сигнала Bluetooth - 1 шт. 11. Клавиатура - 1 шт. 12. Ключ пациента RFID - 3 шт. 13. Ключ инструктора RFID - 3 шт. 14. USB накопители - 3 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. PROKIN-PK 252, в составе: 1. Основание - 1 шт. 2. Сенсорная платформа - 1 шт. 3. Деревянная поверхность - 1 шт. 4. Считыватель RFID - 1 шт. 5. Поручни для опоры - 1 пара 6. Кронштейн для компьютера - 1 шт. 7. Компьютер с сенсорным экраном- 1 шт. 8. Нагрудный датчик - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Адаптер для сигнала Bluetooth - 1 шт. 11. Клавиатура - 1 шт. 12. Ключ пациента RFID - 3 шт. 13. Ключ инструктора RFID - 3 шт. 14. Принтер - 1 шт. 15. USB накопители - 3 шт. 16. Подставка для личных вещей пациента / инструктора - 1 шт. 17. Место хранения нагрудного датчика - 1 шт. 18. Стабилометрический шаблон - 1 шт. 19. Приставной модуль (отдельное сиденье) для работы в положении сидя - 1 шт. 20. Вспомогательная ступенька (при необходимости) - 1 шт. 21. Мягкая поверхность (балансировочная подушка) (при необходимости) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации - I шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОСПЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТехноБоди С. п. А"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, 24044 Dalmine (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, 24044 Dalmine (BG), Italy
ОКП
944440
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228380
Адрес
TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, IT-24044 Dalmine (BG), Italy
Наименование
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11593
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2024
Период действия
с 13.09.2024 по 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
228380; 228390; 293300
Наименование
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11593
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2016
Период действия
с 02.11.2016 по 13.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
228380; 228390; 293300
Наименование
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11593
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2012 по 02.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы