ФСЗ 2012/11593
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11593
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2016 по 13.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11593
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями
варианты исполнения: PROKIN-PK 204; PROKIN-PK 214; PROKIN-PK 214 Plus; PROKIN-PK 254; PROKIN-PK 254 Plus; PROKIN-PK 212; PROKIN-PK 252; MJS - MJS 403; MJS - MJS 614. Принадлежности: 1. Подставка для сидячего положения. 2. Датчик нательный для Pro-Kin (не более 10 шт.). 3. Датчик нательный для Multi Joint System (не более 10 шт.). 4. Поддержка бедра для Pro-Kin Type M. 5. Pro-Kin система для осаночной скамьи. 6. Мобильная Pro-Kin поверхность. 7. Стабилометрическое программное обеспечение и фиксаторы для системы Pro-Kin Type M (не более 10 шт.). 8. Персональный компьютер TecnoBody Pentium IV (монитор и цветной принтер). 9. Стол для ПК. 10. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения: PROKIN-PK 204; PROKIN-PK 214; PROKIN-PK 214 Plus; PROKIN-PK 254; PROKIN-PK 254 Plus; PROKIN-PK 212; PROKIN-PK 252; MJS - MJS 403; MJS - MJS 614. Принадлежности: 1. Подставка для сидячего положения. 2. Датчик нательный для Pro-Kin (не более 10 шт.). 3. Датчик нательный для Multi Joint System (не более 10 шт.). 4. Поддержка бедра для Pro-Kin Type M. 5. Pro-Kin система для осаночной скамьи. 6. Мобильная Pro-Kin поверхность. 7. Стабилометрическое программное обеспечение и фиксаторы для системы Pro-Kin Type M (не более 10 шт.). 8. Персональный компьютер TecnoBody Pentium IV (монитор и цветной принтер). 9. Стол для ПК. 10. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Инфо-Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Технободи С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Tecnobody S.r.l., Via Lodi, 10 I-24044 Dalmine, Bergamo, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Tecnobody S.r.l., Via Lodi, 10 I-24044 Dalmine, Bergamo, Italy
ОКП
944440
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228380
228390
293300
Адрес
Tecnobody S.r.l., Via Lodi, 10 I-24044 Dalmine, Bergamo, Italy
Наименование
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11593
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941033
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2025
Период действия
с 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944440/26.60.12.129
Вид
228380
Наименование
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11593
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2024
Период действия
с 13.09.2024 по 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.50.190
Вид
228380; 228390; 293300
Наименование
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11593
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2012 по 02.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы