Г004-00110-00/02934461 | ФСЗ 2012/11556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934461 | ФСЗ 2012/11556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями
I. Помпа артроскопическая Arthrex, в составе: 1. Помпа артроскопическая, варианты исполнения: - Dual Wave; - Continuous Wave III; - Continuous Wave IV (CW4). 2. Педали, не более 20 шт. (при необходимости). 3. Электрокабели, не более 20 шт. (при необходимости). 4. Адаптеры, не более 20 шт. (при необходимости). 5. Тележки, не более 20 шт. (при необходимости). 6. Трубки-шланги, не более 5000 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - однокомпонентная система трубок, длина: 4,0 метра (13 футов); - удлинительные трубки (для пациента), длина: 2,6 метра (8,5 футов); - основные трубки для помпы, длина: 4,0 метра (13 футов); - Y-образные адаптерные трубки, длина: 2,6 метра (8,5 футов); - трубки ReDeuce для помпы, длина: 0,5 метра (1,7 фута); - трубки ReDeuce для пациента, длина: 2,4 метра (8 футов). II. Принадлежности: 1. Устройства дистанционного управления не более 20 шт. 2. Подставки, не более 20 шт.
I. Помпа артроскопическая Arthrex, в составе: 1. Помпа артроскопическая, варианты исполнения: - Dual Wave; - Continuous Wave III; - Continuous Wave IV (CW4). 2. Педали, не более 20 шт. (при необходимости). 3. Электрокабели, не более 20 шт. (при необходимости). 4. Адаптеры, не более 20 шт. (при необходимости). 5. Тележки, не более 20 шт. (при необходимости). 6. Трубки-шланги, не более 5000 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - однокомпонентная система трубок, длина: 4,0 метра (13 футов); - удлинительные трубки (для пациента), длина: 2,6 метра (8,5 футов); - основные трубки для помпы, длина: 4,0 метра (13 футов); - Y-образные адаптерные трубки, длина: 2,6 метра (8,5 футов); - трубки ReDeuce для помпы, длина: 0,5 метра (1,7 фута); - трубки ReDeuce для пациента, длина: 2,4 метра (8 футов). II. Принадлежности: 1. Устройства дистанционного управления не более 20 шт. 2. Подставки, не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 6, помещ. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268060
Адрес
Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; RAUMEDIC АG, Hermann-Staudinger-Strasse 2, 95233 Helmbrechts, Germany; Viant San Antonio, Inc., 7027 Fairgrounds Parkway, San Antonio, TX 78238, USA; ITD GmbH, Sportplatzstrasse 3, 84381 Johanniskirchen, Germany; A & G AS, Kadaka tee 46 А, 12915 Tallinn, Estonia; GAMA GROUP a.s., Mánesova 11/3b, 370 01 České Budĕjovice, Czech Republic
Наименование
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11556
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2020
Период действия
с 28.09.2020 по 17.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
268060
Наименование
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11556
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2016
Период действия
с 07.12.2016 по 28.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
268060
Наименование
Помпа артроскопическая Arthrex с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11556
Дата регистрации МИ
27.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2012 по 07.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
268060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы