Г004-00110-00/02913743 | ФСЗ 2012/11499
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913743 | ФСЗ 2012/11499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для имплантации костного цемента при эндопротезировании суставов
I.Инструменты для имплантации костного цемента при эндопротезировании суставов: 1. Миксеры вакуумные для костного цемента. 2. Чаши вакуумные для костного цемента. 3. Рукоятки системы лаважа. 4. Пистолеты для введения цемента. 5. Картриджи для введения цемента. II. Принадлежности: 1. Насадки для введения цемента. 2. Насадки для бедра/колена. 3. Ограничители костного цемента. 4. Щетки феморального канала. 5. Абсорберы феморального канала. 6. Импакторы для цемента. 7. Прессуризаторы для цемента. 8. Лопатки для цемента. 9. Трубки соединительные. 10. Адаптеры соединительные. 11. Чашки для замешивания цемента.
I.Инструменты для имплантации костного цемента при эндопротезировании суставов: 1. Миксеры вакуумные для костного цемента. 2. Чаши вакуумные для костного цемента. 3. Рукоятки системы лаважа. 4. Пистолеты для введения цемента. 5. Картриджи для введения цемента. II. Принадлежности: 1. Насадки для введения цемента. 2. Насадки для бедра/колена. 3. Ограничители костного цемента. 4. Щетки феморального канала. 5. Абсорберы феморального канала. 6. Импакторы для цемента. 7. Прессуризаторы для цемента. 8. Лопатки для цемента. 9. Трубки соединительные. 10. Адаптеры соединительные. 11. Чашки для замешивания цемента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Артропластические операции с использованием костного цемента для фиксации элементов эндопротеза. Инструменты для имплантации костного цемента обеспечивают высокое качество смешивания компонентов костного цемента и его правильное введение для последующей фиксации эндопротеза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245630
Адрес
Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstrasse 14, D-78532, Tuttlingen, Germany; Straits Orthopaedics (Mfg.) Sdn. Bhd., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, Malaysia
Документы
Наименование
Инструменты для имплантации костного цемента при эндопротезировании суставов (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11499
Дата регистрации МИ
03.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913743
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2012 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
245630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы