Г004-00110-00/02921567 | ФСЗ 2012/11474
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921567 | ФСЗ 2012/11474
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11474
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921567
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты
1. Кортикальный порошок SureOss (Cortical Powder SureOss). 2. Кортикальная крошка SureOss (Cortical Chip SureOss). 3. Кортикальный и губчатый порошок OsteOss (Cortical & Cancellous Powder OsteOss). 4. Кортикальная и губчатая крошка OsteOss (Cortical & Cancellous Chip OsteOss). 5. Губчатый блок Genesis (Cancellous Block Genesis). 6. Кортико-губчатый блок Genesis (CorticoCancellous Block Genesis). 7. Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Gel). 8. Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Putty). 9. Деминерализованный костный матрикс SureFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Gel). 10. Деминерализованный костный матрикс SureFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Putty). 11. Ацеллюлярный дермальный матрикс SureDerm (Acellular Dermal Matrix SureDerm).
1. Кортикальный порошок SureOss (Cortical Powder SureOss). 2. Кортикальная крошка SureOss (Cortical Chip SureOss). 3. Кортикальный и губчатый порошок OsteOss (Cortical & Cancellous Powder OsteOss). 4. Кортикальная и губчатая крошка OsteOss (Cortical & Cancellous Chip OsteOss). 5. Губчатый блок Genesis (Cancellous Block Genesis). 6. Кортико-губчатый блок Genesis (CorticoCancellous Block Genesis). 7. Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Gel). 8. Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Putty). 9. Деминерализованный костный матрикс SureFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Gel). 10. Деминерализованный костный матрикс SureFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Putty). 11. Ацеллюлярный дермальный матрикс SureDerm (Acellular Dermal Matrix SureDerm).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HansBiomed Corp. (ХансБиомед Корп.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
64 Yuseong-daero, 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
64 Yuseong-daero, 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Gel), деминерализованный костный матрикс с губчатой костной крошкой ExFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix with Cancellous Bone ExFuse II Putty), деминерализованный костный матрикс SureFuse II Гель (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Gel), деминерализованный костный матрикс SureFuse II Мастика (Demineralized Bone Matrix SureFuse II Putty), губчатый блок Genesis (Cancellous Block Genesis), кортико-губчатый блок Genesis (CorticoCancellous Block Genesis) оказывает помощь в нормальном формировании кости, стимулируя клеточную
дифференциацию и разрастание мезенхимальной полости. Кортикальный и губчатый порошок OsteOss (Cortical & Cancellous Powder OsteOss), кортикальная и губчатая крошка OsteOss (Cortical & Cancellous Chip OsteOss) способствует регенерации поврежденных участков кости и сохраняя белки и минеральные вещества, с остеоиндукционной и остеокондукционной способностью играют роль кости. Ацеллюлярный дермальный матрикс SureDerm (Acellular Dermal Matrix SureDerm) предназначен для стимулирования иммунной реакции после удаления клеток эпидермиса и дермы, быстрого замораживания и просушки. Кортикальный порошок SureOss (Cortical Powder SureOss),
кортикальная крошка SureOss (Cortical Chip SureOss) способствует регенерации поврежденных участков кости, сохраняя белки и минеральные вещества с сохранением остеоиндукционной и
остеокондукционной способностей костей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105600
Адрес
HansBiomed Corp. (ХансБиомед Корп.), HansBiomed Corp., 64 Yuseong-daero, 1628beon-gil, Yeseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
Документы
Наименование
Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11474
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
105600
Наименование
Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11474
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
247970
Наименование
Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11474
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2015
Период действия
с 08.12.2015 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
247970
Наименование
Периодонтальные костные и дермальные аллогенные трансплантаты (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11474
Дата регистрации МИ
19.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.03.2012 по 08.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы