ФСЗ 2012/11468
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 29.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11468
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"
1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent) (вид 285440). 2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators) (вид 287280). 3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls) (вид 285190). 4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent) (вид 285440). 5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent) (вид 160190).
1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent) (вид 285440). 2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators) (вид 287280). 3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls) (вид 285190). 4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent) (вид 285440). 5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent) (вид 160190).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285190
285440
287280
320380
321400
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finishklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11468
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922546
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
285190; 285440; 287280; 320380
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11468
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922546
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
285190; 285440; 287280; 320380; 321400
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11468
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2014
Период действия
с 28.03.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11468
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2012 по 28.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285190; 285440; 287280; 320380; 321400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы