ФСЗ 2012/11468

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11468

Инстр.РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 28.03.2014 по 10.07.2017

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2012/11468

Номер ЕРУЛ

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

01.02.2012

Дата внесения изменений в медицинское изделие

28.03.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"
1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent). 2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators). 3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls). 4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent). 5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Эбботт Лэбораториз"

Страна производителя

Соединенные Штаты Америки

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

ОКП

939817

ОКПД2

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Адрес

Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Документы

Инстр. РУ

История вносимых изменений

Наименование

Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i

Статус

Действует

Номер МИ

ФСЗ 2012/11468

Дата регистрации МИ

01.02.2012

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922546

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.10.2025

Период действия

с 22.10.2025

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Вид

285190; 285440; 287280; 320380

Файлы

Фото Инстр.

Подробнее

Наименование

Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2012/11468

Дата регистрации МИ

01.02.2012

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922546

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.05.2020

Период действия

с 29.05.2020 по 22.10.2025

Код ОКП/ОКПД2

939817/21.20.23.110

Вид

285190; 285440; 287280; 320380; 321400

Файлы

Инстр. Фото РУ

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2012/11468

Дата регистрации МИ

01.02.2012

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

10.07.2017

Период действия

с 10.07.2017 по 29.05.2020

Код ОКП/ОКПД2

939817/21.20.23.110

Вид

285190; 285440; 287280; 320380; 321400

Файлы

РУ Инстр.

Подробнее

Наименование

Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

ФСЗ 2012/11468

Дата регистрации МИ

01.02.2012

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 01.02.2012 по 28.03.2014

Код ОКП/ОКПД2

939817

Вид

285190; 285440; 287280; 320380; 321400

Файлы

Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

27.03.2014

Описание

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

09.07.2017

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

28.05.2020

Описание

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

21.10.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий