Г004-00110-00/02913858 | ФСЗ 2012/11464

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913858 | ФСЗ 2012/11464
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к анализатору микробиологическому полуавтоматическому «БакТрак» (см. Приложение на 4 листах)
1.Питательная среда 001В - для определения общей микробной численности, порошок, 500 г/уп, пласт. контейнер 2.Питательная среда 002А - для определения общей микробной численности порошок, 500 г/уп, пласт. контейнер 3.Питательная среда 101В - для определения грамотрицательных бактерий, порошок, 500 г/уп, пласт. контейнер, в комплекте с добавкой: 1 флакон, 5 г/уп, порошок. 4.Питательная среда 130А - для определения Pseudomonas spp., порошок, 150 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с добавкой СFS, 20 флаконов порошок (по 1.5 г/уп каждый) 5.Питательная среда 135А - для определения Pseudomonas aeruginosa в воде, 42 флакона, жидк., 10 мл/флакон. 6.Питательная среда 140А - для определения Еnterobacteriaceae, порошок, 500 г/уп., пласт. контейнер 7.Питательная среда 150В ? для определения Е.coli, порошок, 500 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 150В добавка 1, порошок, (70г/уп); 150В Добавка 2, порошок (12.8 г/уп). 8.Питательная среда 155А - для определения Е.соli в моллюсках, порошок, 250 г/уп., пласт. контейнер 9.Питательная среда 160С - для определения БГКП (колиформ), порошок, 500г/уп., пласт. контейнер 10.Питательная среда 165А - для определения БГКП (колиформ) в воде, порошок, 500г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: добавка 165А, 1 флакон, жидк., 150 мл/уп 11.Питательная среда 201С ? модификация питательной среды Rappaport-Vassiliadis для определения Salmonell, порошок, 175г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: добавка 201С, порошок, 400г/уп, пласт. контейнер; добавка 201С, 1флакон, жидк. (85 мл/уп) 12.Питательная среда 205А- (Selecnite-Cyctine) для определения Salmonell, порошок 250г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: добавка 205А, пласт. контейнер, порошок (60г/уп) 13.Питательная среда 330А- для определения Enterococcus (Kanamycin-Aesculin-Azide Bouillon), порошок, 500 г/уп., пласт. контейнер 14.Питательная среда Рre-350A-для предобогащения Staphylococcus aureus, порошок, 500г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с : добавка 350А/1-порошок, 16 флаконов, (менее 1г/уп.каждый); добавка 350А/2- порошок, 16 флаконов, (менее 1г/уп.каждый); добавка теллурит калия, (3.5%) жидк.,10 флаконов (по 2мл/уп.) 15.Питательная среда 350А-для определения Staphylococcus aureus, порошок, 240 г/уп., пласт. контейнер 16. Питательная среда 355А - для определения Staphylococcus aureus, 200 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с : добавка 355А/1-порошок, 20 флаконов, (менее 1г/уп. каждый); добавка 355А/2-порошок, 20 флаконов (менее 1г/уп. каждый); добавка теллурит калия, (3.5%) жидк.,10 флаконов (по 2мл/уп.) 17.Питательная среда 401А - для определения Listeria (в неферментированных образцах), 250 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с : добавка 401А, порошок, пласт. контейнер (100г/уп) 18.Питательная среда 501В - для определения дрожжей и плесневых грибов (в составе-сульфат аммония), порошок, 250г/уп., пласт. контейнер 19.Питательная среда 502А - для определения бактерий, дрожжей и плесневых грибов (стерильности), порошок, 250 г/уп., пласт. контейнер 20.Питательная среда 610В ? для определения Bacillus cereus, порошок, 150г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с : добавка 610В, порошок, 20 флаконов,(менее 1г/уп.каждый) 21.Питательная среда 630А - для определения Lactobacillus, порошок, 500 г/уп., пласт. контейнер в комплекте с: 630А добавка, 1флакон, жидк., 150 мл/уп. 22.Питательная среда 660А - для определения сульфитредуцирующих Сlostridium, порошок, 250г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: добавка 660А, порошок, 18 флаконов (менее 1 г/уп. каждый) 23.Питательная среда 665А - для определения Сlostridium, вызывающих порчу сыра, жидк., 1л/уп., пласт. контейнер 24.Аддитив PALCAM Supplement- используется при определении Listeria, пласт. флакон, порошок, (менее 1г/уп.), 4 флакона на 2 л питательной среды 25.Аддитив Supplement-I, для инактивации консервантов и ингибиторов, 42 флакона по 10 мл, жидк. 26.Аддитив Supplement-M, для определения ОМЧ в сухой сыворотке, 42 флакона по 10 мл, жидк. 27.Индольный реагент Ковача, флакон, жидк., 100 мл/уп. 28.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с двумя электродами, заполненная 9мл среды 001В 29.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с четырьмя электродами, заполненная 9мл среды 001В 30.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с четырьмя электродами, заполненная 9 мл среды 001В + аддитив Supplement-I (инактиватор консервантов и ингибиторов) 31.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с четырьмя электродами, заполненная 5мл, конц. жидкой cреды 002А 32.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с четырьмя электродами, заполненная 9мл жидкой среды 002А 33.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с двумя электродами, заполненная 9мл жидкой среды 140А 34.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с четырьмя электродами, заполненная 9 мл жидкой среды 155А 35.Измерительная ячейка с двумя электродами, заполненная 7,5мл конц. жидкой среды155А 36.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с двумя электродами, заполненная 9 мл жидкой среды 160С 37.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с двумя электродами, заполненная 8 мл, конц. жидкой среды 160С 38.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с двумя электродами, заполненная 9 мл жидкой среды 330А 39.Измерительная ячейка с четырьмя электродами, заполненная 9,9 мл жидкой среды Раппопорт-Василиадис 201С 40.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с четырьмя электродами, заполненная 9,9 мл жидкой среды Раппопорт-Василиадис 201С + 12 подтверждающих тестов для определения Salmonella 41.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с двумя электродами, заполненная 9,9 мл жидкой среды 205А 42.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с двумя электродами, заполненная 9,9 мл жидкой среды 205А+12 подтверждающих тестов для определения Salmonella 43.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая с четырьмя электродами, заполненная 9 мл жидкой среды 002А + добавка для определения Bacillus cereus 44.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая внутренняя, заполненная 5мл жидкой среды 001В 45.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая внутренняя, заполненная 5мл жидкой среды 001В + аддитив Supplement-I (инактиватор консервантов и ингибиторов). 46.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая внутренняя, заполненная 5мл жидкой среды 501В 47.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая внутренняя, заполненная 5мл жидкой среды 501В + аддитив Supplement-I (инактиватор консервантов и ингибиторов) 48.Измерительная ячейка одноразовая пластиковая внутренняя, заполненная 5мл жидкой среды 502А+ аддитив Supplement-I (инактиватор консервантов и ингибиторов)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИ-ЛАБ приборы ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, SY-LAB Geräte GmbH, Tullnerbachstrasse 61-65, A-3011, Neupurkersdrof, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, SY-LAB Geräte GmbH, Tullnerbachstrasse 61-65, A-3011, Neupurkersdrof, Austria
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
SY-LAB Geräte GmbH, Tullnerbachstrasse 61-65, A-3011, Neupurkersdrof, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходныек анализатору микробиологическому полуавтоматическому "БакТрак" (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2223
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
26.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2006 по 10.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы