ФС № 2006/2223

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2223
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2006 по 10.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2223
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
26.12.2011
Наименование медицинского изделия
Материалы расходныек анализатору микробиологическому полуавтоматическому "БакТрак" (см. Приложение на 2 листах)
1. Питательная среда 001B - для определения общей микробной численности, 500 г/уп, пласт. контейнер. 2. Питательная среда 002А - для определения общей микробной численности, 500 г/уп, пласт. контейнер. 3. Питательная среда 101А - для определения грамотрицательных бактерий, 500 г/уп, пласт. контейнер, в комплекте с добавкой: 1 флакон, 5 г/уп , порошок. 4. Питательная среда 130А - для определения Pseudomonas spp., 150 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с добавкой CFS, 20 флаконов (по 1.5 г/уп каждый). 5. Питательная среда 140А - для определения энтеробактерий, 500 г/уп. , пласт. контейнер. 6. Питательная среда 150B - для определения E. coli, 500 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 150В Добавка 1, порошок, (70 г/уп); 150В Добавка 2, порошок, (12.8 г/уп). 7. Питательная среда 155А - для определения E. coli в моллюсках, 250 г/уп., пласт. контейнер. 8. Питательная среда 160С - для определения БГКП (колиформ), 500 г/уп., пласт. контейнер. 9. Питательная среда 165А - для определения БГКП в воде, 500 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 165А добавка, 1 флакон, жидк., 150 мл/уп. 10. Питательная среда 201С - модификация питательной среды Rappaport-Vassiliadis для определения сальмонелл (по Е-параметру), 175 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 201С добавка, 400г/уп., пласт. контейнер; 201С добавка, 1 флакон, жидк. (85 мл/уп.). 11. Питательная среда 205А - (Selenite-Cyctine) для предобогащения и определения сальмонелл (по М-параметру), 250 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 205А добавка, пласт. контейнер, порошок (60 г/уп). 12. Питательная среда 330А - для определения энтерококков (Kanamycin-Aesculin-Azide Bouillon), 500 г/уп., пласт. контейнер. 13. Питательная среда Pre-350A - для предобогащения Staphylococcus aureus, 500 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: добавка 350А/1 - порошок, 16 флаконов, (менее 1 г/уп. каждый); добавка 350А/2 - порошок, 16 флаконов, (менее 1 г/уп. каждый); добавка теллурит калия, (3.5%) жидкий - 10 флаконов (по 2 мл/уп.). 14. Питательная среда 350А - для определения Staphylococcus aureus, 240 г/уп., пласт. контейнер. 15. Питательная среда 401А - для определения листерий (в нефермeнтированных образцах), 250 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 401А добавка, порошок, пласт. контейнер (100 г/уп). 16. Питательная среда 501В - для определения дрожжей и плесневых грибов (в составе - сульфат аммония), 250 г/уп., пласт. контейнер. 17. Питательная среда 502А - для определения бактерий, дрожжей и плесневых грибов (стерильности), 250 г/уп., пласт. контейнер. 18. Питательная среда 505А - для проведения анализа соков, 500 г/уп., пласт. контейнер. 19. Питательная среда 610А - для определения BACILLUS CEREUS, 150 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 610А добавка, порошок, 20 флаконов. 20. Питательная среда 630А - для определения лактобацилл, 500 г/уп., пласт. контейнер в комплекте с: 630А добавка, 1 флакон, жидк., 150 мл/уп. 21. Питательная среда 660А - для определения сульфитредуцирующих клостридий, 250 г/уп., пласт. контейнер, в комплекте с: 660А добавка, порошок, 18 флаконов (менее 1 г/уп. каждый) 22. Питательная среда 665А - для определения клостридий, вызывающих порчу сыра, жидк., 1 л/уп., пласт. контейнер. 23. Аддитив PALCAM Supplement - используется при определении листерий, пласт. флакон, порошок, (менее 1 г/уп.), 4 флакона на 2 л питательной среды. 24. Аддитив Supplement-I, для инактивации консервантов и ингибиторов, 42 флакона по 10 мл, жидк. 25. Аддитив Supplement-М, для определения ОМЧ в сухой сыворотке, 42 флакона по 10 мл, жидк. 26. Индольный реагент Ковача, флакон, жидк., 100 мл/уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИ-ЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SY-LAB Gerate GmbH
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Австрия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные к анализатору микробиологическому полуавтоматическому «БакТрак» (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11464
Дата регистрации МИ
26.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913858
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 10.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы