Г004-00110-00/02913856 | ФСЗ 2012/11463

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913856 | ФСЗ 2012/11463
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11463
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913856
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для клинической биохимической in vitro диагностики (см. Приложение на 4 листах)
1. Реагенты для определения кислой фосфатазы в упаковке ACID PHOSPHATASE. 2. Реагенты для определения альбумина в упаковке ALBUMIN BCG. 3. Реагенты для определения щелочной фосфатазы в упаковке ALKALINE PHOSPHATASE, ALKALINE PHOSPHATASE SL. 4. РЕАГЕНТЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЛЬФА-АМИЛАЗЫ В УПАКОВКЕ ALPHA AMYLASE SL. 5. Реагенты для определения прямого билирубина в упаковке DIRECT BILIRUBINE. 6. Реагенты для определения общего билирубина в упаковке TOTAL BILIRUBINE. 7. Реагенты для определения кальция в упаковке CALCIUM, CALCIUM ARS III. 8. Реагенты для определения хлоридов в упаковке CHLORIDE. 9. Реагенты для определения креатинфосфокиназы в упаковке CK – NAC SL. 10. Реагенты для определения холестерина в упаковке CHOLESTEROL SL. 11. Реагенты для определения холестерина высокой плотности в упаковке HDL CHOLESTEROL. 12. Реагенты для определения холестерина низкой плотности в упаковке LDL CHOLESTEROL. 13. Реагенты для определения холинэстеразы в упаковке CHOLINESTERASE SL. 14. Реагенты для определения креатинина в упаковке CREATININE. 15. Реагенты для определения дибукаина в упаковке DIBUCAINE NUMBER. 16. Реагенты для определения гамма-глютамилтрансферазы в упаковке GAMMA GT SL. 17. Реагенты для определения глюкозы в упаковке GLUCOSE SL. 18. Реагенты для определения аспартатаминотрансферазы в упаковке AST/GOT, AST/GOT SL. 19. Реагенты для определения аланинаминотрансферазы в упаковке ALT/GPT, ALT/GPT SL. 20. Реагенты для определения гликированного гемоглобина HbA1c в упаковке HAEMOGLOBIN A1c (HbA1c). 21. Реагенты для определения железа в упаковке IRON F. 22. Реагенты для определения лактатдегидрогеназы в упаковке LDH SL. 23. Реагенты для определения липазы в упаковке LIPASE. 24. Реагенты для определения магния в упаковке MAGNESIUM. 25. Реагенты для определения микропротенина B в упаковке MICROPROTEIN B. 26. Реагенты для определения фосфора в упаковке PHOSPHORUS UV. 27. Реагенты для определения общего белка в упаковке TOTAL PROTEIN. 28. Реагенты для определения триглицеридов в упаковке TRIGLYCERIDES SL. 29. Реагенты для определения мочевины в упаковке UREA UV SL, UREA 2. 30. Реагенты для определения мочевой кислоты в упаковке URIC ACID SL. 31. Стандарты кальция в упаковке STD. CALCIUM ARSENAZUM III, STD. CALCIUM OCPC. 32. Стандарты хлоридов в упаковке STD. CHLORIDE. 33. Стандарты холестерина в упаковке STD. CHOL. 34. Стандарты холестерина высокой плотности в упаковке STD. CHOL HDL. 35. Стандарты креатинина в упаковке STD. CREATININE. 36. Стандарты глюкозы/мочевины в упаковке STD. GLUCOSE / UREA. 37. Стандарты железа (с ферреном) в упаковке STD. IRON (FERENE). 38. Стандарты магния в упаковке STD. MAGNESIUM. 39. Стандарты микропротеина B в упаковке STD. MICROPROTEIN B. 40. Стандарты фосфора в упаковке STD. PHOSPHORUS. 41. Стандарты общего белка в упаковке STD. PROTEIN. 42. Стандарты триглицеридов в упаковке STD. TRIGLYCERIDES. 43. Стандарты мочевой кислоты в упаковке STD. URIC ACID. 44. Контрольные сыворотки нормальный уровень в упаковке SYSTEM CONTROL N. 45. Контрольные сыворотки патологический уровень в упаковке SYSTEM CONTROL P. 46. Калибраторы в упаковке PLUS CALIBRATOR. 47. Реагенты серии TURBOFAST для определения альфа 1 кислого гликопротеина в упаковке TURBOFAST 1 ACID GLYCOPROTEIN 48. Реагенты серии TURBOFAST для определения альфа 1 антитрипсина в упаковке TURBOFAST 1 ANTITRYPSINE. 49. Реагенты серии TURBOFAST для определения альфа 2 макроглобулина в упаковке TURBOFAST 2 MACROGLOBULIN. 50. Реагенты серии TURBOFAST для определения антитромбина III в упаковке TURBOFAST ANTITROMBIN III. 51. Реагенты серии TURBOFAST для определения аполипопротеина APO A1 в упаковке TURBOFAST APO A1. 52. Реагенты серии TURBOFAST для определения аполипопротеина APO B в упаковке TURBOFAST APO B. 53. Реагенты серии TURBOFAST для определения АСО в упаковке TURBOFAST A.S.O. – Q . 54. Реагенты серии TURBOFAST для определения C3 в упаковке TURBOFAST C3. 55. Реагенты серии TURBOFAST для определения C4 в упаковке TURBOFAST C4. 56. Реагенты серии TURBOFAST для определения церулоплазмина в упаковке TURBOFAST CERULOPLASMIN. 57. Реагенты серии TURBOFAST для определения легких цепей лямбда в упаковке TURBOFAST CHAINS  58. Реагенты серии TURBOFAST для определения легких цепей каппа в упаковке TURBOFAST CHAINS K. 59. Реагенты серии TURBOFAST для определения c-реактивного белка в упаковке TURBOFAST C.R.P. – Q . 60. Реагенты серии TURBOFAST для определения фибриногена в упаковке TURBOFAST FIBRINOGEN. 61. Реагенты серии TURBOFAST для определения гаптоглобина в упаковке TURBOFAST HAPTOGLOBIN 62. Реагенты серии TURBOFAST для определения иммуноглобулина A в упаковке TURBOFAST IgA. 63. Реагенты серии TURBOFAST для определения иммуноглобулина G в упаковке TURBOFAST IgG. 64. Реагенты серии TURBOFAST для определения иммуноглобулина M в упаковке TURBOFAST IgM. 65. Реагенты серии TURBOFAST для определения микроальбумина в упаковке TURBOFAST MICROALBUMIN. 66. Реагенты серии TURBOFAST для определения ревматоидного фактора в упаковке TURBOFAST RHEUMATOID FACTOR – Q . 67. Реагенты серии TURBOFAST для определения трансферрина в упаковке TURBOFAST TRANSFERRIN. 68. Калибраторы АСО, ЦРП, РФ в упаковке A.S.O. / C.R.P. / R.F CALIBRATOR. 69. Калибраторы аполипопротеинов A1/B высокий уровень в упаковке APO A1 / APO B CALIBRATOR HIGH – LYO. 70. Контроли аполипопротеинов A1/B в упаковке APO A1 / APO B CONTROL – LYO. 71. Калибраторы фибриногена в упаковке FIBRINOGEN CALIBRATOR. 72. Калибраторы микроальбумина в упаковке MICROALBUMIN CALIBRATION SET. 73. Контроли микроальбумина в упаковке MICROALBUMIN CONTROL. 74. Калибраторы педиатрические в упаковке PEDIATRIC CALIBRATOR. 75. Калибраторы специфических протеинов в упаковке PROTEIN SET CALIBRATOR.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ассел С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ASSEL S.r.l., Via E. Barsanti 13/A, (Via Tiburtina Km 18,300), 00012 Guidonia (Rome) - Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ASSEL S.r.l., Via E. Barsanti 13/A, (Via Tiburtina Km 18,300), 00012 Guidonia (Rome) - Italy
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100300
103420
104830
104980
112760
112880
113000
113320
116120
117430
129070
145640
147460
149870
163950
163980
169420
169440
171310
187380
187810
189570
189760
192340
195000
198640
198810
199530
200130
200220
202440
202590
204350
204390
204430
204540
204700
204930
204950
205080
205820
205910
206030
206240
206430
206650
210620
210780
214720
215410
215440
216870
218930
234360
234380
234390
238270
247640
248780
264390
272120
272710
283680
284620
284650
296290
310560
330970
100290
Адрес
Via E. Barsanti 13/A, (Via Tiburtina Km 18,300), 00012 Guidonia (Rome) - Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для клинической биохимии (см. Приложение на 7 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2419
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 03.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы