ФСЗ 2012/11452
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.02.2024 по 13.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11452
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические пломбировочные
варианты исполнения: Adhesor (вид 106580), Adhesor fine (вид 106580), Adhesor Carbofine (вид 137270), Evicrol (виды 281760; 143310), Foredent, Adhesor TC (вид 106480), Adhesor TC NE (вид 303270), Opticor Flow (виды 281760; 143310).
варианты исполнения: Adhesor (вид 106580), Adhesor fine (вид 106580), Adhesor Carbofine (вид 137270), Evicrol (виды 281760; 143310), Foredent, Adhesor TC (вид 106480), Adhesor TC NE (вид 303270), Opticor Flow (виды 281760; 143310).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СпофаДентал а.с."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01, Jičin, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01, Jičin, Czech Republic
ОКП
939120
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106580
137270
303270
143310
Адрес
SpofaDental a.s., Markova 238 506 01, Jičin, Czech Republic
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11452
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02897412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2025
Период действия
с 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
106580; 137270; 228410; 303270; 343350; 388070
Файлы
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11452
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
106580; 137270; 303270; 143310
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11452
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916555
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2016
Период действия
с 27.07.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
106580; 137270; 303270; 143310
Наименование
Материалы стоматологические пломбировочные (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11452
Дата регистрации МИ
01.02.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2012 по 27.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939120
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы