Г004-00110-00/02928967 | ФСЗ 2011/11433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928967 | ФСЗ 2011/11433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2022 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928967
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты искусственной вентиляции легких NPB-840, NPB-760, NPB-740
Принадлежности: 1. Подставки-держатели (тележки), не более 10 шт. 2. Подставки-держатели графического и пневматического блоков для крепления консоли, не более 10 шт. 3. Крепления для кислородных баллонов, не более 10 шт. 4. Комплекты крепежные для увлажнителя, не более 10 шт. 5. Компрессоры медицинского воздуха, не более 10 шт. 6. Коммуникационные панели, не более 10 шт. 7. Модули двухуровневой вспомогательной вентиляции Bilevel, не более 10 шт. 8. Модули компенсации сопротивления, не более 10 шт. 9. Модули неонатальные с адаптерами неонатальных фильтров и одноразовыми неонатальными фильтрами, не более 10 шт. 10. Модули объемной вентиляции с минимальным давлением в дыхательных путях, не более 10 шт. 11. Модули пропорциональной вспомогательной вентиляции, не более 10 шт. 12. Модули компенсации утечек, не более 10 шт. 13. Модули трендов, не более 10 шт. 14. Модули респираторной механики, не более 10 шт. 15. Модули питания, не более 10 шт. 16. Мониторы дыхательных функций, не более 10 шт. 17. Устройства для ингаляционного введения, не более 10 шт. 18. Емкости для препаратов, не более 10 шт. 19. Шланги воздушные, кислородные, увлажнителя, не более 10 шт. 20. Контуры дыхательные взрослые, детские, многоразовые, неонатальные, одноразовые, многоразовые, силиконовые с влагосборниками, не более 10 шт. 21. Фильтры бактериальные, входные, воздушные, вентилятора, не более 10 шт. 22. Фильтры вдоха и выдоха бактериальные, не более 10 шт. 23. Влагосборники многократного использования, не более 10 шт. 24. Влагосборники однократного использования, не более 10 шт. 25. Увлажнители, не более 10 шт. 26. Линии давления, не более 10 шт. 27. Датчики потока, не более 10 шт. 28. Аксессуары к увлажнителю, не более 10 шт. 29. Камеры увлажнителя детские, взрослые, не более 10 шт. 30. Камеры вдоха и выдоха, не более 10 шт. 31. Адаптеры, не более 10 шт. 32. Крепления термодатчиков, не более 10 шт. 33. Термодатчики для увлажнителя, не более 10 шт. 34. Зажимы для контура, шлангов, не более 10 шт. 35. Абсорбирующая бумага, не более 10 шт. 36. Держатели и кронштейны контура, не более 10 шт. 37. Клапаны РЕЕР многоразовые, не более 10 шт. 38. Блоки аккумуляторные, не более 10 шт. 39. Коннекторы с портом давления, не более 10 шт. 40. Сетевые шнуры, не более 10 шт. 41. Соединительные кабели, не более 10 шт. 42. Тестовые легкие, не более 10 шт. 43. Устройства обогащения кислородом, не более 10 шт. 44. Руководства пользователя, не более 10 шт. 45. Программное обеспечение на СД дисках, не более 10 шт.
Принадлежности: 1. Подставки-держатели (тележки), не более 10 шт. 2. Подставки-держатели графического и пневматического блоков для крепления консоли, не более 10 шт. 3. Крепления для кислородных баллонов, не более 10 шт. 4. Комплекты крепежные для увлажнителя, не более 10 шт. 5. Компрессоры медицинского воздуха, не более 10 шт. 6. Коммуникационные панели, не более 10 шт. 7. Модули двухуровневой вспомогательной вентиляции Bilevel, не более 10 шт. 8. Модули компенсации сопротивления, не более 10 шт. 9. Модули неонатальные с адаптерами неонатальных фильтров и одноразовыми неонатальными фильтрами, не более 10 шт. 10. Модули объемной вентиляции с минимальным давлением в дыхательных путях, не более 10 шт. 11. Модули пропорциональной вспомогательной вентиляции, не более 10 шт. 12. Модули компенсации утечек, не более 10 шт. 13. Модули трендов, не более 10 шт. 14. Модули респираторной механики, не более 10 шт. 15. Модули питания, не более 10 шт. 16. Мониторы дыхательных функций, не более 10 шт. 17. Устройства для ингаляционного введения, не более 10 шт. 18. Емкости для препаратов, не более 10 шт. 19. Шланги воздушные, кислородные, увлажнителя, не более 10 шт. 20. Контуры дыхательные взрослые, детские, многоразовые, неонатальные, одноразовые, многоразовые, силиконовые с влагосборниками, не более 10 шт. 21. Фильтры бактериальные, входные, воздушные, вентилятора, не более 10 шт. 22. Фильтры вдоха и выдоха бактериальные, не более 10 шт. 23. Влагосборники многократного использования, не более 10 шт. 24. Влагосборники однократного использования, не более 10 шт. 25. Увлажнители, не более 10 шт. 26. Линии давления, не более 10 шт. 27. Датчики потока, не более 10 шт. 28. Аксессуары к увлажнителю, не более 10 шт. 29. Камеры увлажнителя детские, взрослые, не более 10 шт. 30. Камеры вдоха и выдоха, не более 10 шт. 31. Адаптеры, не более 10 шт. 32. Крепления термодатчиков, не более 10 шт. 33. Термодатчики для увлажнителя, не более 10 шт. 34. Зажимы для контура, шлангов, не более 10 шт. 35. Абсорбирующая бумага, не более 10 шт. 36. Держатели и кронштейны контура, не более 10 шт. 37. Клапаны РЕЕР многоразовые, не более 10 шт. 38. Блоки аккумуляторные, не более 10 шт. 39. Коннекторы с портом давления, не более 10 шт. 40. Сетевые шнуры, не более 10 шт. 41. Соединительные кабели, не более 10 шт. 42. Тестовые легкие, не более 10 шт. 43. Устройства обогащения кислородом, не более 10 шт. 44. Руководства пользователя, не более 10 шт. 45. Программное обеспечение на СД дисках, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA; Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B. C., Mexico; Covidien, Michael Collins Road, H91 W9N4 Mervue, Galway, Ireland; Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand; GVS Filter Technology UK Ltd, NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancashire, LA3 3EN, United Kingdom; Aerogen Limited, Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland; Carlisle Medical Technologies (Dongguan) Co., Ltd., No. 2, Xinhu Industrial Park, Qiaolong Road Dengwu Village, Qiaotou Town, Dongguan, 523533, Guangdong, China
Наименование
Аппараты искусственной вентиляции легких NPB-840, NPB-760, NPB-740
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11433
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Файлы
Наименование
Аппараты искусственной вентиляции легких NPB-840, NPB-760, NPB-740, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11433
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2011 по 24.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
113890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы