ФСЗ 2011/11433
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2011 по 24.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11433
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты искусственной вентиляции легких NPB-840, NPB-760, NPB-740, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1. Подставки-держатели (тележки), не более 10 шт. 2. Подставки-держатели графического и пневматического блоков для крепления консоли, не более 10 шт. 3. Крепления для кислородных баллонов, не более 10 шт. 4. Комплекты крепежные для увлажнителя, не более 10 шт. 5. Компрессоры медицинского воздуха, не более 10 шт. 6. Коммуникационные панели, не более 10 шт. 7. Модули двухуровневой вспомогательной вентиляции Bilevel, не более 10 шт. 8. Модули компенсации сопротивления, не более 10 шт. 9. Модули неонатальные с адаптерами неонатальных фильтров и одноразовыми неонатальными фильтрами, не более 10 шт. 10. Модули объемной вентиляции с минимальным давлением в дыхательных путях, не более 10 шт. 11. Модули пропорциональной вспомогательной вентиляции, не более 10 шт. 12. Модули компенсации утечек, не более 10 шт. 13. Модули трендов, не более 10 шт. 14. Модули респираторной механики, не более 10 шт. 15. Модули питания, не более 10 шт. 16. Мониторы дыхательных функций, не более 10 шт. 17. Устройства для ингаляционного введения, не более 10 шт. 18. Емкости для препаратов, не более 10 шт. 19. Шланги воздушные, кислородные, увлажнителя, не более 10 шт. 20. Контуры дыхательные взрослые, детские, многоразовые, неонатальные, одноразовые, многоразовые, силиконовые с влагосборниками, не более 10 шт. 21. Фильтры бактериальные, входные, воздушные, вентилятора, не более 10 шт. 22. Фильтры вдоха и выдоха бактериальные, не более 10 шт. 23. Влагосборники многократного использования, не более 10 шт. 24. Влагосборники однократного использования, не более 10 шт. 25. Увлажнители, не более 10 шт. 26. Линии давления, не более 10 шт. 27. Датчики потока, не более 10 шт. 28. Аксессуары к увлажнителю, не более 10 шт. 29. Камеры увлажнителя детские, взрослые, не более 10 шт. 30. Камеры вдоха и выдоха, не более 10 шт. 31. Адаптеры, не более 10 шт. 32. Крепления термодатчиков, не более 10 шт. 33. Термодатчики для увлажнителя, не более 10 шт. 34. Зажимы для контура, шлангов, не более 10 шт. 35. Абсорбирующая бумага, не более 10 шт. 36. Держатели и кронштейны контура, не более 10 шт. 37. Клапаны РЕЕР многоразовые, не более 10 шт. 38. Блоки аккумуляторные, не более 10 шт. 39. Коннекторы с портом давления, не более 10 шт. 40. Сетевые шнуры, не более 10 шт. 41. Соединительные кабели, не более 10 шт. 42. Тестовые легкие, не более 10 шт. 43. Устройства обогащения кислородом, не более 10 шт. 44. Руководства пользователя, не более 10 шт. 45. Программное обеспечение на СД дисках, не более 10 шт. II. Организации-изготовители: 1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. 2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett, 37 Blvd. Insurgentes Libriamento A La P., La Mesa Tijuana, B.C., Mexico. 3. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd., Michael Collins Road Mervue, Co. Galway, Ireland. 4. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand. 5. Air Safety Ltd.,Vickers Ind Estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, UK, LA3 3EN. 6. LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd. Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei) Gui Hua Cun, Guan Lan, 518110 China. 7. Aerogen (Ireland) Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland.
(см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1. Подставки-держатели (тележки), не более 10 шт. 2. Подставки-держатели графического и пневматического блоков для крепления консоли, не более 10 шт. 3. Крепления для кислородных баллонов, не более 10 шт. 4. Комплекты крепежные для увлажнителя, не более 10 шт. 5. Компрессоры медицинского воздуха, не более 10 шт. 6. Коммуникационные панели, не более 10 шт. 7. Модули двухуровневой вспомогательной вентиляции Bilevel, не более 10 шт. 8. Модули компенсации сопротивления, не более 10 шт. 9. Модули неонатальные с адаптерами неонатальных фильтров и одноразовыми неонатальными фильтрами, не более 10 шт. 10. Модули объемной вентиляции с минимальным давлением в дыхательных путях, не более 10 шт. 11. Модули пропорциональной вспомогательной вентиляции, не более 10 шт. 12. Модули компенсации утечек, не более 10 шт. 13. Модули трендов, не более 10 шт. 14. Модули респираторной механики, не более 10 шт. 15. Модули питания, не более 10 шт. 16. Мониторы дыхательных функций, не более 10 шт. 17. Устройства для ингаляционного введения, не более 10 шт. 18. Емкости для препаратов, не более 10 шт. 19. Шланги воздушные, кислородные, увлажнителя, не более 10 шт. 20. Контуры дыхательные взрослые, детские, многоразовые, неонатальные, одноразовые, многоразовые, силиконовые с влагосборниками, не более 10 шт. 21. Фильтры бактериальные, входные, воздушные, вентилятора, не более 10 шт. 22. Фильтры вдоха и выдоха бактериальные, не более 10 шт. 23. Влагосборники многократного использования, не более 10 шт. 24. Влагосборники однократного использования, не более 10 шт. 25. Увлажнители, не более 10 шт. 26. Линии давления, не более 10 шт. 27. Датчики потока, не более 10 шт. 28. Аксессуары к увлажнителю, не более 10 шт. 29. Камеры увлажнителя детские, взрослые, не более 10 шт. 30. Камеры вдоха и выдоха, не более 10 шт. 31. Адаптеры, не более 10 шт. 32. Крепления термодатчиков, не более 10 шт. 33. Термодатчики для увлажнителя, не более 10 шт. 34. Зажимы для контура, шлангов, не более 10 шт. 35. Абсорбирующая бумага, не более 10 шт. 36. Держатели и кронштейны контура, не более 10 шт. 37. Клапаны РЕЕР многоразовые, не более 10 шт. 38. Блоки аккумуляторные, не более 10 шт. 39. Коннекторы с портом давления, не более 10 шт. 40. Сетевые шнуры, не более 10 шт. 41. Соединительные кабели, не более 10 шт. 42. Тестовые легкие, не более 10 шт. 43. Устройства обогащения кислородом, не более 10 шт. 44. Руководства пользователя, не более 10 шт. 45. Программное обеспечение на СД дисках, не более 10 шт. II. Организации-изготовители: 1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. 2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett, 37 Blvd. Insurgentes Libriamento A La P., La Mesa Tijuana, B.C., Mexico. 3. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd., Michael Collins Road Mervue, Co. Galway, Ireland. 4. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand. 5. Air Safety Ltd.,Vickers Ind Estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, UK, LA3 3EN. 6. LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd. Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei) Gui Hua Cun, Guan Lan, 518110 China. 7. Aerogen (Ireland) Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett, 37 Blvd. Insurgentes Libriamento A La P., La Mesa Tijuana, B.C., Mexico.
3. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd., Michael Collins Road Mervue, Co. Galway, Ireland.
4. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand.
5. Air Safety Ltd.,Vickers Ind Estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, LA3 3EN, UK.
6. LHI Technology (Shenzhen) Co., Ltd. Bang Ling Cun Xiao Zu (Cun Bei) Gui Hua Cun, Guan Lan, 518110 China.
7. Aerogen (Ireland) Ltd., Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland.
Документы
Наименование
Аппараты искусственной вентиляции легких NPB-840, NPB-760, NPB-740
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11433
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Файлы
Наименование
Аппараты искусственной вентиляции легких NPB-840, NPB-760, NPB-740
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11433
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928967
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2022
Период действия
с 24.02.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы