Г004-00110-00/02911884 | ФСЗ 2011/11410
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911884 | ФСЗ 2011/11410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2011 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11410
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911884
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки (см. Приложение на 2 листах)
Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезарбирумеые с инструментами для их установки: I. Имплантаты хирургические резорбируемые: - винт интерферентный композитный LIGAFIX; - штифт поперечный TRANSLIG; - трикальция фосфат (B-TCP) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, иплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза); - полимолочная кислота (PDLLA) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника); - кейдж цервикальный DUOCAGE, BIO-TECMA; - Имплант OTIS II. Имплантаты хирургические нерезорбируемые: - винт; - пластина. III. Инструменты: 1. Тибиальное прицельное устройство. 2. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой. 3. Поперечный тибиальный направитель. 4. Отвертка для винтов. 5. Отвертка с метчиком. 6. Сверло. 7. Гильза-направитель. 8. Гильза спицы-направителя. 9. Спица-направитель. 10. Спица с ушком. 11. Измеритель трансплантата. 12. Интродьюсер спицы-направителя. 13. Стоппер. 14. Ример. 15. Импактор. 16. Феморальный стержень. 17. Гайка феморального стержня. 18. Троакар. 19. Коннектор. 20. Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом. 21. Резак для шприца. 22. Импактор. 23. Наконечник импактора. 24. Пробный имплант дистрагирующий. 25. Рукоятка пробного импланта. 26. Молоток щелевой. 27. Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками. 28. Винт временный. 29. Направитель сверла. 30. Отвертка гексагональная. 31. Изгибатель пластины. 32. Измеритель глубины. 33. Шаблон. 34. Держатель пробного импланта. 35. Держатель импланта. 36. Держатель кейджа в сборе. 37. Рукоятка держателя кейджа. 38. Наконечник держателя кейджа. 39. Импактор кейджа. 40. Наконечник импактора кейджа. 41. Щипцы экстракционные. 42. Кусачки для центрирующей втулки. 43. Инструмент для удаления центрирующей втулки. 44. Кусачки. 45. Наборы инструментов LIGAFIX, TRANSLIG, DUOCAGE, BIO-TECMA, OTIS.
Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезарбирумеые с инструментами для их установки: I. Имплантаты хирургические резорбируемые: - винт интерферентный композитный LIGAFIX; - штифт поперечный TRANSLIG; - трикальция фосфат (B-TCP) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, иплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза); - полимолочная кислота (PDLLA) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника); - кейдж цервикальный DUOCAGE, BIO-TECMA; - Имплант OTIS II. Имплантаты хирургические нерезорбируемые: - винт; - пластина. III. Инструменты: 1. Тибиальное прицельное устройство. 2. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой. 3. Поперечный тибиальный направитель. 4. Отвертка для винтов. 5. Отвертка с метчиком. 6. Сверло. 7. Гильза-направитель. 8. Гильза спицы-направителя. 9. Спица-направитель. 10. Спица с ушком. 11. Измеритель трансплантата. 12. Интродьюсер спицы-направителя. 13. Стоппер. 14. Ример. 15. Импактор. 16. Феморальный стержень. 17. Гайка феморального стержня. 18. Троакар. 19. Коннектор. 20. Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом. 21. Резак для шприца. 22. Импактор. 23. Наконечник импактора. 24. Пробный имплант дистрагирующий. 25. Рукоятка пробного импланта. 26. Молоток щелевой. 27. Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками. 28. Винт временный. 29. Направитель сверла. 30. Отвертка гексагональная. 31. Изгибатель пластины. 32. Измеритель глубины. 33. Шаблон. 34. Держатель пробного импланта. 35. Держатель импланта. 36. Держатель кейджа в сборе. 37. Рукоятка держателя кейджа. 38. Наконечник держателя кейджа. 39. Импактор кейджа. 40. Наконечник импактора кейджа. 41. Щипцы экстракционные. 42. Кусачки для центрирующей втулки. 43. Инструмент для удаления центрирующей втулки. 44. Кусачки. 45. Наборы инструментов LIGAFIX, TRANSLIG, DUOCAGE, BIO-TECMA, OTIS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭсБиЭм С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105460
266390
266460
Адрес
SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France
Наименование
Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11410
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
105460; 266390; 266460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы