Г004-00110-00/02911884 | ФСЗ 2011/11410
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911884 | ФСЗ 2011/11410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11410
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911884
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки
I. Имплантаты хирургические резорбируемые:
- винт интерферентный композитный LIGAFIX;
- штифт поперечный TRANSLIG;
- трикальция фосфат (B-TCP) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, иплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза);
- полимолочная кислота (PDLLA) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника);
- кейдж цервикальный DUOCAGE, BIO-TECMA;
- Имплант OTIS
II. Имплантаты хирургические нерезорбируемые:
- винт;
- пластина.
III. Инструменты:
1. Тибиальное прицельное устройство.
2. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой.
3. Поперечный тибиальный направитель.
4. Отвертка для винтов.
5. Отвертка с метчиком.
6. Сверло.
7. Гильза-направитель.
8. Гильза спицы-направителя.
9. Спица-направитель.
10. Спица с ушком.
11. Измеритель трансплантата.
12. Интродьюсер спицы-направителя.
13. Стоппер.
14. Ример.
15. Импактор.
16. Феморальный стержень.
17. Гайка феморального стержня.
18. Троакар.
19. Коннектор.
20. Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом.
21. Резак для шприца.
22. Импактор.
23. Наконечник импактора.
24. Пробный имплант дистрагирующий.
25. Рукоятка пробного импланта.
26. Молоток щелевой.
27. Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками.
28. Винт временный.
29. Направитель сверла.
30. Отвертка гексагональная.
31. Изгибатель пластины.
32. Измеритель глубины.
33. Шаблон.
34. Держатель пробного импланта.
35. Держатель импланта.
36. Держатель кейджа в сборе.
37. Рукоятка держателя кейджа.
38. Наконечник держателя кейджа.
39. Импактор кейджа.
40. Наконечник импактора кейджа.
41. Щипцы экстракционные.
42. Кусачки для центрирующей втулки.
43. Инструмент для удаления центрирующей втулки.
44. Кусачки.
45. Наборы инструментов LIGAFIX, TRANSLIG, DUOCAGE, BIO-TECMA, OTIS.
I. Имплантаты хирургические резорбируемые:
- винт интерферентный композитный LIGAFIX;
- штифт поперечный TRANSLIG;
- трикальция фосфат (B-TCP) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, иплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза);
- полимолочная кислота (PDLLA) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника);
- кейдж цервикальный DUOCAGE, BIO-TECMA;
- Имплант OTIS
II. Имплантаты хирургические нерезорбируемые:
- винт;
- пластина.
III. Инструменты:
1. Тибиальное прицельное устройство.
2. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой.
3. Поперечный тибиальный направитель.
4. Отвертка для винтов.
5. Отвертка с метчиком.
6. Сверло.
7. Гильза-направитель.
8. Гильза спицы-направителя.
9. Спица-направитель.
10. Спица с ушком.
11. Измеритель трансплантата.
12. Интродьюсер спицы-направителя.
13. Стоппер.
14. Ример.
15. Импактор.
16. Феморальный стержень.
17. Гайка феморального стержня.
18. Троакар.
19. Коннектор.
20. Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом.
21. Резак для шприца.
22. Импактор.
23. Наконечник импактора.
24. Пробный имплант дистрагирующий.
25. Рукоятка пробного импланта.
26. Молоток щелевой.
27. Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками.
28. Винт временный.
29. Направитель сверла.
30. Отвертка гексагональная.
31. Изгибатель пластины.
32. Измеритель глубины.
33. Шаблон.
34. Держатель пробного импланта.
35. Держатель импланта.
36. Держатель кейджа в сборе.
37. Рукоятка держателя кейджа.
38. Наконечник держателя кейджа.
39. Импактор кейджа.
40. Наконечник импактора кейджа.
41. Щипцы экстракционные.
42. Кусачки для центрирующей втулки.
43. Инструмент для удаления центрирующей втулки.
44. Кусачки.
45. Наборы инструментов LIGAFIX, TRANSLIG, DUOCAGE, BIO-TECMA, OTIS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭНДОМЕДПРОЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 1, КОРПУС 2, ПОМЕЩЕНИЕ 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КОРОВИНСКОЕ, ДОМ 1, КОРПУС 2, ПОМЕЩЕНИЕ 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
S.B.M. SAS (ЭсБиЭм С.А.С.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zone Industrielle du Monge, 65100 Lourdes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zone Industrielle du Monge, 65100 Lourdes, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Винт интерферентный композитный - предназначен для реконструкции передней крестообразной связки.
Штифт поперечный TRANSLIG - предназначен для реконструкции передней крестообразной связки.
Трикальция фосфат (В-ТСР) - предназначен для заполнения дефектов кости, имеет следующие формы: кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза.
Винты самонарезающиеся используются для фиксации пластин на кости.
Пластины предназначаются для фиксации переломов, а также реконструкции и стабилизации мелких костей (т.е. пальца ноги, пальца руки, кисти руки и т.д.); костные пластинки можно использовать при лечении отдельных травм черепно-лицевого скелета; в черепно-лицевой хирургии; при восстановительных процедурах; в хирургической ортодонтии при операциях на челюсти и подбородке
Тибиальное прицельное устройство, предназначено для проведения спицы через большеберцовую кость в полость коленного сустава с целью последующего создания туннеля для трансплантата.
Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой, предназначено для проведения спицы через бедренную кость в полость коленного сустава с целью последующего создания туннеля для трансплантата.
Поперечный тибиальный феморальный направитель, предназначен для проведения спиц через бедренную кость с целью последующего создания туннеля для поперечного трансплантата.
Отвертка для винтов, соответственно крутить винты
Отвертка с метчиком, для нарезания резьбы в кости
Сверло, для сверления кости
Гильза-направитель, для направления сверла
Гильза спицы-направителя, для проведения спиц
Спица-направитель, для последующего проведения канюлированного сверла
Спица с ушком, для проведения трансплантата
Измеритель трансплантата, для определения размера трансплантата
Интродьюсер спицы-направителя, предназначен для введения спицы-направителя
Стоппер, предназначен для обтюрации тибиального канала для предотвращения истечения жидкости.
Ример, для рассверливания кости
Импактор - для добивания (импакции) трансплантата
Феморальный стержень, для создания феморального туннеля для последующего введения туда трансплантата.
Гайка феморального стержня, для фиксации феморального стержня к раме направителя
Троакар, для защиты мягких тканей
Коннектор, для соединения деталей
Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом
Резак для шприца, для обрезания носика шприца
Импактор, для добивания (импакции) трансплантата
Наконечник импактора
Пробный имплант дистрагирующий, служит для точного определения размера импланта
Рукоятка пробного импланта
Молоток щелевой
Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками
Винт временный, предназначен для временной фиксации пластины
Направитель сверла
Отвертка гексагональная
Изгибатель пластины, предназначен для придания пластине анатомической формы
Измеритель глубины, предназначен для определения длины винта
Шаблон, предназначен для определения размера импланта
Держатель пробного импланта
Держатель импланта
Держатель кейджа в сборе
Рукоятка держателя кейджа
Наконечник держателя кейджа
Импактор кейджа, предназначен для добивания кейджа
Наконечник импактора кейджа
Щипцы экстракционные, предназначен для удаления (экстракции) спиц
Кусачки для центрирующей втулки
Инструмент для удаления центрирующей втулки
Кусачки, предназначен для перекусывания спиц или скусывания кости (костные кусачки)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105460
266390
266460
Адрес
S.B.M. SAS (ЭсБиЭм С.А.С.), Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France
Наименование
Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11410
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911884
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2011 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
105460; 266390; 266460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы