Г004-00110-00/02914703 | ФСЗ 2011/11400
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914703 | ФСЗ 2011/11400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11400
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914703
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями
Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями
Принадлежности: 1. Блок электроники. 2. Датчик размер 1. 3. Датчик размер 1,5. 4. Датчик размер 2. 5. USB кабель. 6. Держатель настенный для блока электроники. 7. Держатель для датчика. 8. Чехлы силиконовые (не более 5 шт.). 9. Пакеты пластиковые (не более 1000 шт.). 10. Позиционеры для датчика (не более 10 шт.). 11. Руководство пользователя. 12. CD с копией программного обеспечения.
Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями
Принадлежности: 1. Блок электроники. 2. Датчик размер 1. 3. Датчик размер 1,5. 4. Датчик размер 2. 5. USB кабель. 6. Держатель настенный для блока электроники. 7. Держатель для датчика. 8. Чехлы силиконовые (не более 5 шт.). 9. Пакеты пластиковые (не более 1000 шт.). 10. Позиционеры для датчика (не более 10 шт.). 11. Руководство пользователя. 12. CD с копией программного обеспечения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат радиовизиографический EzSensor предназначен для регистрации рентгеновского излучения и последующей передачи цифрового изображения на компьютер.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191300
Адрес
Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."), 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Документы
Наименование
Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11400
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914703
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2017
Период действия
с 10.04.2017 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
191300
Наименование
Аппарат радиовизиографический EzSensor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11400
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2011 по 10.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
209180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы