ФСЗ 2011/11354
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11354
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2011 по 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11354
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 2 листах)
I. Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований: 1. Моноклональные мышиные антитела к октамерному протеину-1, специфичному для В-клеток (BOB-1) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-BOB-1, 1 ml NCL-L-BOB-1]. 2. Моноклональные мышиные антитела к CD45RA 1 мл [1 ml NCL-B1]. 3. Моноклональные мышиные антитела к компоненту комплимента C9 1 мл [1 ml NCL-CCC9]. 4. Моноклональные мышиные антитела к CD13 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD13-304, 1 ml NCL-CD13-304]. 5. Моноклональные мышиные антитела к CD14 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-L-CD14-223]. 6. Моноклональные мышиные антитела к CD16 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD16, 1 ml NCL-CD16]. 7. Моноклональные мышиные антитела к CD19 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD19-2, 1 ml NCL-CD19-2]. 8. Моноклональные мышиные антитела к CD1a 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD1а-220, 1 ml NCL-CD1а-220]. 9. Моноклональные мышиные антитела к CD20 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD20-MJ1, 1 ml NCL-CD20-MJ1]. 10. Моноклональные мышиные антитела к CD22 (BL-CAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD22-2, 1 ml NCL-CD22-2]. 11. Моноклональные мышиные антитела к CD41 (GPIIb/IIIa) 1 мл [1 ml NCL-CD41]. 12. Моноклональные мышиные антитела к CD42b (GPIb) 1 мл [1 ml NCL-CD42b]. 13. Моноклональные мышиные антитела к CD61 (GPIIIa) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD61-308, 1 ml NCL-CD61-308]. 14. Моноклональные мышиные антитела к CD68 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68-KP1, 1 ml NCL-L-CD68, 7 ml RTU-CD68]. 15. Моноклональные мышиные антитела к CD71 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD71-309, 1 ml NCL-CD71-309]. 16. Моноклональные мышиные антитела к Эндоглину (CD105) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD105, 1 ml NCL-CD105]. 17. Моноклональные мышиные антитела к CD137 1 мл [1 ml NCL-CD137]. 18. Моноклональные мышиные антитела к CD141 (Tромбомодулин) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD141, 1 ml NCL-CD141]. 19. Моноклональные мышиные антитела к CD151 (PETA-3) 1 мл [1 ml NCL-CD151]. 20. Моноклональные мышиные антитела к CD163 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD163, 1 ml NCL-CD163]. 21. Моноклональные мышиные антитела к CD166 (ALCAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD166, 1 ml NCL-CD166]. 22. Моноклональные мышиные антитела к CD168 (RHAMM) 1 мл [1 ml NCL-CD168]. 23. Моноклональные мышиные антитела к CD27 1 мл [1 ml NCL-CD27]. 24. Моноклональные мышиные антитела к CD29 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD29, 1 ml NCL-CD29]. 25. Моноклональные мышиные антитела к CD40 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD40, 1 ml NCL-CD40]. 26. Моноклональные мышиные антитела к CD54 1 мл [1 ml NCL-CD54-307]. 27. Моноклональные мышиные антитела к CD59 1 мл [1 ml NCL-L-CD59]. 28. Моноклональные мышиные антитела к CD62E (E-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62E-382]. 29. Моноклональные мышиные антитела к CD62L (L-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62L-489]. 30. Моноклональные мышиные антитела к CD66a (CEACAM1) 1 мл [1 ml NCL-CD66а]. 31. Моноклональные мышиные антитела к CD69 1 мл [1 ml NCL-CD69]. 32. Моноклональные мышиные антитела к CD79b 1 мл [1 ml NCL-L-CD79b]. 33. Моноклональные мышиные антитела к CD83 1 мл [1 ml NCL-CD83]. 34. Моноклональные мышиные антитела к Гиардия интестиналис 1 мл [1 ml NCL-GI]. 35. Моноклональные мышиные антитела к дефенсинам нейтрофилов челевека (1/2/3) 1 мл [1 ml NCL-DEFENSIN]. 36. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 105 1 мл [1 ml NCL-HSP105]. 37. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 27 1 мл [1 ml NCL-HSP27]. 38. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 70 1 мл [1 ml NCL-HSP70]. 39. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 90 1 мл [1 ml NCL-HSP90]. 40. Моноклональные мышиные антитела к интерлекину 6 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-IL6, 1 ml NCL-L-IL6]. 41. Моноклональные мышиные антитела к линкеру активации T клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-LAT, 1 ml NCL-L-LAT]. 42. Моноклональные мышиные антитела к CD75 1 мл [1 ml NCL-LN1]. 43. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-LN5]. 44. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-MAC387]. 45. Моноклональные мышиные антитела к маркеру B клеток (MB2) 1 мл [1 ml NCL-MB2]. 46. Моноклональные мышиные антитела к химазе тучных клеток 1 мл [1 ml NCL-MCC]. 47. Моноклональные мышиные антитела к триптазе тучных клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-MCTRYP-428, 1 ml NCL-MCTRYP-428]. 48. Моноклональные мышиные антитела к эпителиальному антигену 1 мл [1 ml NCL-MOC-31]. 49. Моноклональные мышиные антитела к актину, специфичному для мускул 1 мл [1 ml NCL-MSA]. 50. Моноклональные мышиные антитела к CD43 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [1 ml NCL-MT1, 1 ml NCL-L-MT1, 7 ml RTU-MT1]. 51. Моноклональные мышиные антитела к маркеру плазматических клеток 1 мл [1 ml NCL-PC]. 52. Моноклональные мышиные антитела к CD45RO 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-L-UCHL1, 7 ml RTU-UCHL1]. II. Организация - изготовитель: - Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
I. Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований: 1. Моноклональные мышиные антитела к октамерному протеину-1, специфичному для В-клеток (BOB-1) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-BOB-1, 1 ml NCL-L-BOB-1]. 2. Моноклональные мышиные антитела к CD45RA 1 мл [1 ml NCL-B1]. 3. Моноклональные мышиные антитела к компоненту комплимента C9 1 мл [1 ml NCL-CCC9]. 4. Моноклональные мышиные антитела к CD13 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD13-304, 1 ml NCL-CD13-304]. 5. Моноклональные мышиные антитела к CD14 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-CD14-223, 1 ml NCL-L-CD14-223]. 6. Моноклональные мышиные антитела к CD16 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD16, 1 ml NCL-CD16]. 7. Моноклональные мышиные антитела к CD19 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD19-2, 1 ml NCL-CD19-2]. 8. Моноклональные мышиные антитела к CD1a 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD1а-220, 1 ml NCL-CD1а-220]. 9. Моноклональные мышиные антитела к CD20 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD20-MJ1, 1 ml NCL-CD20-MJ1]. 10. Моноклональные мышиные антитела к CD22 (BL-CAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD22-2, 1 ml NCL-CD22-2]. 11. Моноклональные мышиные антитела к CD41 (GPIIb/IIIa) 1 мл [1 ml NCL-CD41]. 12. Моноклональные мышиные антитела к CD42b (GPIb) 1 мл [1 ml NCL-CD42b]. 13. Моноклональные мышиные антитела к CD61 (GPIIIa) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD61-308, 1 ml NCL-CD61-308]. 14. Моноклональные мышиные антитела к CD68 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68, 1 ml NCL-CD68-KP1, 1 ml NCL-L-CD68, 7 ml RTU-CD68]. 15. Моноклональные мышиные антитела к CD71 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD71-309, 1 ml NCL-CD71-309]. 16. Моноклональные мышиные антитела к Эндоглину (CD105) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD105, 1 ml NCL-CD105]. 17. Моноклональные мышиные антитела к CD137 1 мл [1 ml NCL-CD137]. 18. Моноклональные мышиные антитела к CD141 (Tромбомодулин) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD141, 1 ml NCL-CD141]. 19. Моноклональные мышиные антитела к CD151 (PETA-3) 1 мл [1 ml NCL-CD151]. 20. Моноклональные мышиные антитела к CD163 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD163, 1 ml NCL-CD163]. 21. Моноклональные мышиные антитела к CD166 (ALCAM) 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD166, 1 ml NCL-CD166]. 22. Моноклональные мышиные антитела к CD168 (RHAMM) 1 мл [1 ml NCL-CD168]. 23. Моноклональные мышиные антитела к CD27 1 мл [1 ml NCL-CD27]. 24. Моноклональные мышиные антитела к CD29 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD29, 1 ml NCL-CD29]. 25. Моноклональные мышиные антитела к CD40 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-CD40, 1 ml NCL-CD40]. 26. Моноклональные мышиные антитела к CD54 1 мл [1 ml NCL-CD54-307]. 27. Моноклональные мышиные антитела к CD59 1 мл [1 ml NCL-L-CD59]. 28. Моноклональные мышиные антитела к CD62E (E-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62E-382]. 29. Моноклональные мышиные антитела к CD62L (L-селектин) 1 мл [1 ml NCL-CD62L-489]. 30. Моноклональные мышиные антитела к CD66a (CEACAM1) 1 мл [1 ml NCL-CD66а]. 31. Моноклональные мышиные антитела к CD69 1 мл [1 ml NCL-CD69]. 32. Моноклональные мышиные антитела к CD79b 1 мл [1 ml NCL-L-CD79b]. 33. Моноклональные мышиные антитела к CD83 1 мл [1 ml NCL-CD83]. 34. Моноклональные мышиные антитела к Гиардия интестиналис 1 мл [1 ml NCL-GI]. 35. Моноклональные мышиные антитела к дефенсинам нейтрофилов челевека (1/2/3) 1 мл [1 ml NCL-DEFENSIN]. 36. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 105 1 мл [1 ml NCL-HSP105]. 37. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 27 1 мл [1 ml NCL-HSP27]. 38. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 70 1 мл [1 ml NCL-HSP70]. 39. Моноклональные мышиные антитела к протеину теплового шока 90 1 мл [1 ml NCL-HSP90]. 40. Моноклональные мышиные антитела к интерлекину 6 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-IL6, 1 ml NCL-L-IL6]. 41. Моноклональные мышиные антитела к линкеру активации T клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-L-LAT, 1 ml NCL-L-LAT]. 42. Моноклональные мышиные антитела к CD75 1 мл [1 ml NCL-LN1]. 43. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-LN5]. 44. Моноклональные мышиные антитела к маркеру макрофагов 1 мл [1 ml NCL-MAC387]. 45. Моноклональные мышиные антитела к маркеру B клеток (MB2) 1 мл [1 ml NCL-MB2]. 46. Моноклональные мышиные антитела к химазе тучных клеток 1 мл [1 ml NCL-MCC]. 47. Моноклональные мышиные антитела к триптазе тучных клеток 0,1 мл, 1 мл [0,1 ml NCL-MCTRYP-428, 1 ml NCL-MCTRYP-428]. 48. Моноклональные мышиные антитела к эпителиальному антигену 1 мл [1 ml NCL-MOC-31]. 49. Моноклональные мышиные антитела к актину, специфичному для мускул 1 мл [1 ml NCL-MSA]. 50. Моноклональные мышиные антитела к CD43 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [1 ml NCL-MT1, 1 ml NCL-L-MT1, 7 ml RTU-MT1]. 51. Моноклональные мышиные антитела к маркеру плазматических клеток 1 мл [1 ml NCL-PC]. 52. Моноклональные мышиные антитела к CD45RO 0,1 мл, 1 мл, 7 мл [0,1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-UCHL1, 1 ml NCL-L-UCHL1, 7 ml RTU-UCHL1]. II. Организация - изготовитель: - Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, пос. Понтонный, Петроградская наб., д.36, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Петроградская наб., д.36, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистем Вертриеб ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Mikrosysteme Vertrieb GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Mikrosysteme Vertrieb GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
ОКП
938984
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231740
Адрес
-
Документы
Наименование
Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11354
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
938984/21.20.23.110
Вид
231740
Наименование
Антитела моноклональные мышиные in vitro для иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11354
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
938984
Вид
231740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы