Г004-00110-00/02935218 | ФСЗ 2011/11352

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935218 | ФСЗ 2011/11352
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935218
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований
1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml. 2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml. 3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml. 4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml. 5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml. 6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой - Streptavidin-HRP 25 ml. 7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml. 8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L. 9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L. 10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L. 11. DAB усилитель - DAB Enhancer. 12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent. 13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC). 14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests). 15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests). 16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests). 17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests). 18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests). 19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml. 20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml. 21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution. 22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml. 23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer 30 ml. 24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L. 25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2. 26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1. 27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection. 28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml. 29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
231740
Адрес
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK; Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois, 60071, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11352
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231740
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11352
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231740
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11352
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2011 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы