ФСЗ 2011/11352
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2011 по 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11352
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml. 2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml. 3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml. 4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml. 5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml. 6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой ? Streptavidin-HRP 25 ml. 7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml. 8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L. 9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L. 10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L. 11. DAB усилитель - DAB Enhancer. 12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent. 13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC). 14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests). 15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests). 16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests). 17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests). 18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests). 19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml. 20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml. 21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution. 22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml. 23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer30 ml. 24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L. 25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2. 26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1. 27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection. 28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml. 29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml. II. Организация - изготовитель: - Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
I. Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml. 2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml. 3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml. 4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml. 5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml. 6. Стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой ? Streptavidin-HRP 25 ml. 7. Гематоксилин - Hematoxylin 25 ml. 8. Буфер для демаскировки pH 6 - Epitope Retrieval Solution pH 6 (x10 Conc) 1L. 9. Буфер для демаскировки pH 8 - Epitope Retrieval Solution pH 8 (x10 Conc) 1L. 10. Буфер для демаскировки pH 9 - Epitope Retrieval Solution pH 9 (x10 Conc) 1L. 11. DAB усилитель - DAB Enhancer. 12. Буфер для разведения антител - IHC Diluent. 13. Фермент протеиназа К - Enzyme Proteinase K (IHC). 14. DAB (250 исследований) - DAB (250 tests). 15. NovoLink Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (250 тестов) - NovoLink Polymer (250 tests). 16. NovoLink Max Polymer (полимер, коньюгированный с пероксидазой) (1250 тестов) - NovoLink Max Polymer (1250 tests). 17. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (250 тестов) - NovoLink DAB (Polymer) (250 tests). 18. ДАБ адаптированный для системы визуализации NovoLink (1250 тестов) - NovoLink Max DAB (Polymer) (1250 tests). 19. Анти-биотиновые антитела, 7.5 мл - Anti-Biotin Antibody, 7.5 ml. 20. Анти-флуоресцентные антитела, 3.75 мл - Bond Anti-Fluorescein Antibody, 3.75 ml. 21. Раствор для депарафинизации Бонд - Bond Dewax Solution. 22. Антитела Бонд, 500 мл - Bond Primary Antibody Diluent, 500 ml. 23. Усилитель ДАБ Бонд - Bond DAB Enhancer30 ml. 24. Отмывочный раствор Бонд, 1 л - Bond Wash Solution 10Х Concentrate, 1 L. 25. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 2 - Bond Epitope Retrieval 2. 26. Раствор Бонд для высокотемпературной демаскировки 1 - Bond Epitope Retrieval 1. 27. Реагент Бонд, полимер - Bond Polymer Intense Detection. 28. ДНК положительный контроль, 6.25 мл - DNA Positive Control, 6.25 ml. 29. ДНК отрицательный контроль, 6.25 мл - DNA Negative Control, 6.25 ml. II. Организация - изготовитель: - Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, пос. Понтонный, Петроградская наб., д.36, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Петроградская наб., д.36, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистем Вертриеб ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Mikrosysteme Vertrieb GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Mikrosysteme Vertrieb GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11352
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2024
Период действия
с 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231740
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11352
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 08.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231740
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11352
Дата регистрации МИ
30.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы