Г004-00110-00/02919428 | ФСЗ 2011/11303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919428 | ФСЗ 2011/11303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
1. Азот мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set). 2. Альбумин (Albumin Reagent Set). 3. Алкоголь (Alcohol Reagent Set). 4. АЛТ (Аланинаминотрансфераза(GPT)) (ALT Alanine aminotransferase (GPT) Reagent Set). 5. Альфа1-микроглобулин (Alpha1-Microglobulin (aMi) Reagent Set). 6. Альфа-фетопротеин (Alpha-fetoprotein (AFP) Reagent Set). 7. Аммиак (Ammonia Reagent Set). 8. Амилаза (Amylase Reagent Set). 9. Анти-стрептолизин О (Anti-streptolysin O (ASO) Reagent Set). 10. Антитромбин - III (Antithrombin-III Reagent Set). 11. Аполипопротеин АI (Apolipoprotein АI Reagent Set). 12. Аполипопротеин АII (Apolipoprotein АII Reagent Set). 13. Аполипопротеин В (Apolipoprotein В Reagent Set). 14. Аполипопротеин CII (Apolipoprotein CII Reagent Set). 15. Аполипопротеин CIII (Apolipoprotein CIII Reagent Set). 16. Аполипопротеин E (Apolipoprotein E Reagent Set). 17. АСТ (Аспартатаминотрансфераза (GOT)) (AST Aspartate aminotransferase (GOT) Reagent Set). 18. Ацетаминофен (Acetaminophen Reagent Set). 19. Белок общий (Total Protein Reagent Set). 20. Бета2-микроглобулин (Beta2-Microglobulin (BMG) Reagent Set). 21. Билирубин общий (для автоматов) (Billirubin Total (auto) Reagent Set). 22. Билирубин общий (для полуавтоматов) (Billirubin Total (semi-auto) Reagent Set). 23. Билирубин прямой (для автоматов) (Billirubin Direct (auto) Reagent Set). 24. Билирубин прямой (для полуавтоматов) (Billirubin Direct (semi-auto) Reagent Set). 25. B-гидроксибутиратдегидрогеназа (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Reagent Set). 26. Гаптоглобин (Haptoglobin Reagent Set). 27. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-glutamyl transferase (GGT) Reagent Set). 28. Гемоглобин (Hemoglobin Reagent Set). 29. Гликогемоглобин (Glycohemoglobin Reagent Set). 30. Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Reagent Set). 31. Глюкоза Гексокиназная (Glucose Hexokinase Reagent Set). 32. Глюкоза Оксидазная (Glucose Oxidase Reagent Set). 33. Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Reagent Set). 34. Гомоцистеин (Homocysteine Reagent Set). 35. ДКП (дес-гамма-карбокси протромбин) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Reagent Set). 36. D-димер (D-Dimer Reagent Set). 37. Железо (для автоматов) (Iron (auto) Reagent Set). 38. Железо (для полуавтоматов) (Iron (semi-auto) Reagent Set). 39. Иммуноглобулин А (IgA Reagent Set). 40. Иммуноглобулин G (IgG Reagent Set). 41. Иммуноглобулин М (IgM Reagent Set). 42. Инсулин (Insulin Reagent Set). 43. Кальций Арсеназо (Calcium Arsenazo Reagent Set). 44. Кальций (Calcium Reagent Set). 45. Калий (Potassium Reagent Set). 46. Креатинин (Creatinine Reagent Set). 47. Креатинкиназа (Creatine Kinase (CK) Reagent Set). 48. Креатинкиназа-МВ (Creatine Kinase-MB Reagent Set). 49. Лактат (Lactate Reagent Set). 50. Лактатдегидрогеназа (Lactate dehydrohenase (LDH-L) Reagent Set). 51. Липаза (Lipase Reagent Set). 52. Липопротеины низкой плотности (Low-density lipoprotein (LDL) Reagent Set). 53. Липопротеины высокой плотности (High-density lipoprotein (HDL) Reagent Set). 54. Литий (Lithium Reagent Set). 55. Магний (Magnesium Reagent Set). 56. Медь (Copper Reagent Set). 57. Миоглобин (Myoglobin (Mb) Reagent Set). 58. Микроальбумин (Microalbumin Reagent Set). 59. Микропротеин (Microprotein Reagent Set). 60. Мочевая кислота (Uric Acid Reagent Set). 61. Натрий (для автоматов) (Sodium (auto) Reagent Set). 62. Натрий (для полуавтоматов) (Sodium (semi-auto) Reagent Set). 63. НАГ (N-ацетил-b-D-глюкозаминидаза) (NAG (N-acetyl-b-D-glucosaminidase) Reagent Set). 64. Общая Железосвязывающая способность (ОЖСС) (Total Iron binding capacity (TIBC) Reagent Set). 65. Общие Желчные кислоты (Total Bile Acids Reagent Set). 66. Общий Иммуноглобулин Е (Total IgE (IgE) Reagent Set). 67. Общие Кетоновые тела (Total Ketone Bodies Reagent Set). 68. Плазминоген (Plasminogen Reagent Set). 69. Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor (RF) Reagent Set). 70. С-реактивный белок (C-reactive protein (CRP) Reagent Set). 71. С- реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Reagent Set). 72. Салицилат (Salicylate Reagent Set). 73. Трансферрин (Transferrin Reagent Set). 74. Триглицериды (Triglyceride Reagent Set). 75. Углекислый газ (CO2 Reagent Set). 76. Фактор XIII (фибринстабилизирующий) (Factor XIII (Fibrin Stabilizing Factor) Reagent Set). 77. ФДП Плазмы/ Сыворотки/ Мочи (Продукты деградации фибриногена) (FDP Plasma/Serum/Urine (Fibrinogen Degradation Products) Reagent Set). 78. Ферритин (Ferritin (FER) Reagent Set). 79. Фибриноген (Fibrinogen Reagent Set). 80. Фосфатаза кислая (Acid Phosphatase Reagent Set). 81. Фосфатаза щелочная (Alkaline Phosphatase Reagent Set). 82. Фосфор (Phosphorus Reagent Set). 83. Фруктозамин (Fructosamine Reagent Set). 84. Хлор (Chloride Reagent Set). 85. Холестерин (Cholesterol Reagent Set). 86. Холинэстераза (Cholinesterase Reagent Set). 87. Цинк (Zinc Reagent Set). 88. Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Reagent Set). 89. 3-гидроксибутират (3-Hydroxybutyrate Reagent Set). 90. Набор контролей Аммиака/Алкоголя (Alcohol/Ammonia Control Set). 91. Набор контролей Аполипопротеинов AI/ AII/ B/ CII/ CIII/ E (Apolipoprotein AI/AII/B/CII/CIII/E Control Set). 92. Набор контролей Антистрептолизин/ Ревматоидный Фактор/ C-реактивный белок (ASO/RF/CRP Control Set). 93. Набор контролей B-Гидроксибутирата дегидрогеназы (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Control Set). 94. Набор контролей Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Control Set). 95. Набор контролей Гликогемоглобина (Glycohemoglobin Control Set). 96. Набор контролей Глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Control Set). 97. Набор жидких контролей для иммунотурбидиметрических тестов (Liquid ITA Control Set). 98. Набор контролей Коагуляционные факторы (Coagulation Control Set). 99. Набор контролей Креатинкиназы-МВ (CreatinKinase-MB Control Set). 100. Набор контролей Липидов (Lipid Control Set). 101. Набор контролей ЛПВП/ЛПНП (Direct HDL/LDL Control Set). 102. Набор контролей Микроальбумина (Microalbumin Control Set). 103. Набор контролей Микропротеина (Microprotein Control Set). 104. Набор контролей Ревматоидный Фактор/ Антистрептолизин (RF/ASO Control Set). 105. Набор контролей С-реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Control Set). 106. Набор контролей Ферритин/ Иммуноглобулин Е/ Инсулин (Ferritin/IgE/Insulin Control Set). 107. Набор контролей Фибриноген (Fibrinogen Control Set). 108. Набор контролей Фруктозамина (Fructosamine Control Set). 109. Набор контролей Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Control Set). 110. Химический контроль (Chemistry Control Set). 111. Калибратор Альфа1-микроглобулина (Alpha1-Microglobulin (aMi) Calibrator). 112. Калибратор Альфа-фетопротеина (Alpha-fetoprotein (AFP) Calibrator). 113. Калибратор Анти-стрептолизина О (Anti-streptolysin O (ASO) Calibrator). 114. Калибратор Антитромбина - III (Antithrombin-III Calibrator). 115. Калибратор Аполипопротеина АI (Apolipoprotein АI Calibrator). 116. Калибратор Аполипопротеина АII (Apolipoprotein АII Calibrator). 117. Калибратор Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Calibrator). 118. Калибратор Аполипопротеина CII (Apolipoprotein CII Calibrator). 119. Калибратор Аполипопротеина CIII (Apolipoprotein CIII Calibrator). 120. Калибратор Аполипопротеина E (Apolipoprotein E Calibrator). 121. Калибратор Бета2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator). 122. Калибратор Гаптоглобина (Haptoglobin Calibrator). 123. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator). 124. Калибратор ДКП (дес-гамма-карбокси протромбина) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Calibrator). 125. Калибратор D-димера (D-Dimer Calibrator). 126. Калибратор Иммуноглобулина А (IgA Calibrator). 127. Калибратор Иммуноглобулина G (IgG Calibrator). 128. Калибратор Иммуноглобулина М (IgM Calibrator). 129. Калибратор Инсулина (Insulin Calibrator). 130. Калибратор Миоглобина (Myoglobin (Mb) Calibrator). 131. Калибратор НАГ (N-ацетил-b-D-глюкозаминидазы) (NAG (N-acetyl-b-D-glucosaminidase) Calibrator). 132. Калибратор Общих желчных кислот (Total Bile Acids Calibrator). 133. Калибратор Общего Иммуноглобулина Е (Total IgE (IgE) Calibrator). 134. Калибратор Общих кетоновых тел (Total Ketone Bodies Calibrator). 135. Калибратор Плазминогена (Plasminogen Calibrator). 136. Калибратор С- реактивного белка высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Calibrator). 137. Калибратор Трансферрина (Transferrin Calibrator). 138. Калибратор Фактора XIII (фибринстабилизирующий) (Factor XIII (Fibrin Stabilizing Factor) Calibrator). 139. Калибратор ФДП Плазмы/ Сыворотки/ Мочи (Продукты деградации фибриногена) (FDP Plasma/Serum/Urine (Fibrinogen Degradation Products) Calibrator). 140. Калибратор Ферритина (Ferritin (FER) Calibrator) . 141. Калибратор Фибриногена (Fibrinogen Calibrator). 142. Калибратор Цистатина С (Cystatin C (Cys-C) Calibrator). 143. Калибратор 3-гидроксибутирата (3-Hydroxybutyrate Calibrator). 144. Химический мультикалибратор (Chemistry Multi-Calibrator Set). 145. Стандарт Азота мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Standard). 146. Стандарт Альбумина (Albumin Standard). 147. Стандарт Алкоголя (Alcohol Standard). 148. Стандарт Аммиака (Ammonia Standard). 149. Стандарт Ацетаминофена (Acetaminophen Standard). 150. Стандарт Билирубина Общего (Billirubin Total Standard). 151. Стандарт Билирубина Прямого (Billirubin Direct Standard). 152. Стандарт Гемоглобина (Hemoglobin Standard). 153. Стандарт Гликогемоглобина (Glycohemoglobin Standard). 154. Стандарт Гликозилированного гемоглобина (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Standard). 155. Стандарт Глюкозы Гексокиназной (Glucose Hexokinase Standard). 156. Стандарт Глюкозы Оксидазной (Glucose Oxidase Standard). 157. Стандарт Железа (Iron Standard). 158. Стандарт Калия (Potassium Standard). 159. Стандарт Кальция (Calcium Standard). 160. Стандарт Кальция Арсеназного (Calcium Arsenazo Standard). 161. Стандарт Креатинина (Creatinine Standard). 162. Стандарт Лактата (Lactate Standard). 163. Стандарт Липазы (Lipase Standard). 164. Стандарт Липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (High-density lipoprotein (HDL) Standard). 165. Стандарт Липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (Low-density lipoprotein (LDL) Standard). 166. Стандарт Лития (Lithium Standard). 167. Стандарт Магния (Magnesium Standard). 168. Стандарт Меди (Copper Standard). 169. Стандарт Микроальбумина (Microalbumin Standard). 170. Стандарт Микропротеина (Microprotein Standard). 171. Стандарт Мочевой кислоты (Uric Acid Standard). 172. Стандарт Натрия (Sodium Standard). 173. Стандарт Общего Белка (Total Protein Standard). 174. Стандарт Ревматоидного Фактора (Rheumatoid factor (RF) Standard). 175. Стандарт С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP) Standard). 176. Стандарт Салицилата (Salicylate Standard). 177. Стандарт СО2 (CO2 Standard). 178. Стандарт Триглицеридов (Triglyceride Standard). 179. Стандарт Фосфора (Phosphorus Standard). 180. Стандарт Фруктозоамина (Fructosamine Standard). 181. Стандарт Хлора (Chloride Standard). 182. Стандарт Холестерина (Cholesterol Standard). 183. Стандарт Цинка (Zinc Standard).
1. Азот мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Reagent Set). 2. Альбумин (Albumin Reagent Set). 3. Алкоголь (Alcohol Reagent Set). 4. АЛТ (Аланинаминотрансфераза(GPT)) (ALT Alanine aminotransferase (GPT) Reagent Set). 5. Альфа1-микроглобулин (Alpha1-Microglobulin (aMi) Reagent Set). 6. Альфа-фетопротеин (Alpha-fetoprotein (AFP) Reagent Set). 7. Аммиак (Ammonia Reagent Set). 8. Амилаза (Amylase Reagent Set). 9. Анти-стрептолизин О (Anti-streptolysin O (ASO) Reagent Set). 10. Антитромбин - III (Antithrombin-III Reagent Set). 11. Аполипопротеин АI (Apolipoprotein АI Reagent Set). 12. Аполипопротеин АII (Apolipoprotein АII Reagent Set). 13. Аполипопротеин В (Apolipoprotein В Reagent Set). 14. Аполипопротеин CII (Apolipoprotein CII Reagent Set). 15. Аполипопротеин CIII (Apolipoprotein CIII Reagent Set). 16. Аполипопротеин E (Apolipoprotein E Reagent Set). 17. АСТ (Аспартатаминотрансфераза (GOT)) (AST Aspartate aminotransferase (GOT) Reagent Set). 18. Ацетаминофен (Acetaminophen Reagent Set). 19. Белок общий (Total Protein Reagent Set). 20. Бета2-микроглобулин (Beta2-Microglobulin (BMG) Reagent Set). 21. Билирубин общий (для автоматов) (Billirubin Total (auto) Reagent Set). 22. Билирубин общий (для полуавтоматов) (Billirubin Total (semi-auto) Reagent Set). 23. Билирубин прямой (для автоматов) (Billirubin Direct (auto) Reagent Set). 24. Билирубин прямой (для полуавтоматов) (Billirubin Direct (semi-auto) Reagent Set). 25. B-гидроксибутиратдегидрогеназа (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Reagent Set). 26. Гаптоглобин (Haptoglobin Reagent Set). 27. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) (Gamma-glutamyl transferase (GGT) Reagent Set). 28. Гемоглобин (Hemoglobin Reagent Set). 29. Гликогемоглобин (Glycohemoglobin Reagent Set). 30. Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Reagent Set). 31. Глюкоза Гексокиназная (Glucose Hexokinase Reagent Set). 32. Глюкоза Оксидазная (Glucose Oxidase Reagent Set). 33. Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Reagent Set). 34. Гомоцистеин (Homocysteine Reagent Set). 35. ДКП (дес-гамма-карбокси протромбин) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Reagent Set). 36. D-димер (D-Dimer Reagent Set). 37. Железо (для автоматов) (Iron (auto) Reagent Set). 38. Железо (для полуавтоматов) (Iron (semi-auto) Reagent Set). 39. Иммуноглобулин А (IgA Reagent Set). 40. Иммуноглобулин G (IgG Reagent Set). 41. Иммуноглобулин М (IgM Reagent Set). 42. Инсулин (Insulin Reagent Set). 43. Кальций Арсеназо (Calcium Arsenazo Reagent Set). 44. Кальций (Calcium Reagent Set). 45. Калий (Potassium Reagent Set). 46. Креатинин (Creatinine Reagent Set). 47. Креатинкиназа (Creatine Kinase (CK) Reagent Set). 48. Креатинкиназа-МВ (Creatine Kinase-MB Reagent Set). 49. Лактат (Lactate Reagent Set). 50. Лактатдегидрогеназа (Lactate dehydrohenase (LDH-L) Reagent Set). 51. Липаза (Lipase Reagent Set). 52. Липопротеины низкой плотности (Low-density lipoprotein (LDL) Reagent Set). 53. Липопротеины высокой плотности (High-density lipoprotein (HDL) Reagent Set). 54. Литий (Lithium Reagent Set). 55. Магний (Magnesium Reagent Set). 56. Медь (Copper Reagent Set). 57. Миоглобин (Myoglobin (Mb) Reagent Set). 58. Микроальбумин (Microalbumin Reagent Set). 59. Микропротеин (Microprotein Reagent Set). 60. Мочевая кислота (Uric Acid Reagent Set). 61. Натрий (для автоматов) (Sodium (auto) Reagent Set). 62. Натрий (для полуавтоматов) (Sodium (semi-auto) Reagent Set). 63. НАГ (N-ацетил-b-D-глюкозаминидаза) (NAG (N-acetyl-b-D-glucosaminidase) Reagent Set). 64. Общая Железосвязывающая способность (ОЖСС) (Total Iron binding capacity (TIBC) Reagent Set). 65. Общие Желчные кислоты (Total Bile Acids Reagent Set). 66. Общий Иммуноглобулин Е (Total IgE (IgE) Reagent Set). 67. Общие Кетоновые тела (Total Ketone Bodies Reagent Set). 68. Плазминоген (Plasminogen Reagent Set). 69. Ревматоидный фактор (Rheumatoid factor (RF) Reagent Set). 70. С-реактивный белок (C-reactive protein (CRP) Reagent Set). 71. С- реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Reagent Set). 72. Салицилат (Salicylate Reagent Set). 73. Трансферрин (Transferrin Reagent Set). 74. Триглицериды (Triglyceride Reagent Set). 75. Углекислый газ (CO2 Reagent Set). 76. Фактор XIII (фибринстабилизирующий) (Factor XIII (Fibrin Stabilizing Factor) Reagent Set). 77. ФДП Плазмы/ Сыворотки/ Мочи (Продукты деградации фибриногена) (FDP Plasma/Serum/Urine (Fibrinogen Degradation Products) Reagent Set). 78. Ферритин (Ferritin (FER) Reagent Set). 79. Фибриноген (Fibrinogen Reagent Set). 80. Фосфатаза кислая (Acid Phosphatase Reagent Set). 81. Фосфатаза щелочная (Alkaline Phosphatase Reagent Set). 82. Фосфор (Phosphorus Reagent Set). 83. Фруктозамин (Fructosamine Reagent Set). 84. Хлор (Chloride Reagent Set). 85. Холестерин (Cholesterol Reagent Set). 86. Холинэстераза (Cholinesterase Reagent Set). 87. Цинк (Zinc Reagent Set). 88. Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Reagent Set). 89. 3-гидроксибутират (3-Hydroxybutyrate Reagent Set). 90. Набор контролей Аммиака/Алкоголя (Alcohol/Ammonia Control Set). 91. Набор контролей Аполипопротеинов AI/ AII/ B/ CII/ CIII/ E (Apolipoprotein AI/AII/B/CII/CIII/E Control Set). 92. Набор контролей Антистрептолизин/ Ревматоидный Фактор/ C-реактивный белок (ASO/RF/CRP Control Set). 93. Набор контролей B-Гидроксибутирата дегидрогеназы (B-Hydroxybutyrate dehydrogenase Control Set). 94. Набор контролей Гликозилированный гемоглобин (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Control Set). 95. Набор контролей Гликогемоглобина (Glycohemoglobin Control Set). 96. Набор контролей Глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (Glucose-6-phosphatedehydrogenase (G6PD) Control Set). 97. Набор жидких контролей для иммунотурбидиметрических тестов (Liquid ITA Control Set). 98. Набор контролей Коагуляционные факторы (Coagulation Control Set). 99. Набор контролей Креатинкиназы-МВ (CreatinKinase-MB Control Set). 100. Набор контролей Липидов (Lipid Control Set). 101. Набор контролей ЛПВП/ЛПНП (Direct HDL/LDL Control Set). 102. Набор контролей Микроальбумина (Microalbumin Control Set). 103. Набор контролей Микропротеина (Microprotein Control Set). 104. Набор контролей Ревматоидный Фактор/ Антистрептолизин (RF/ASO Control Set). 105. Набор контролей С-реактивный белок высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Control Set). 106. Набор контролей Ферритин/ Иммуноглобулин Е/ Инсулин (Ferritin/IgE/Insulin Control Set). 107. Набор контролей Фибриноген (Fibrinogen Control Set). 108. Набор контролей Фруктозамина (Fructosamine Control Set). 109. Набор контролей Цистатин С (Cystatin C (Cys-C) Control Set). 110. Химический контроль (Chemistry Control Set). 111. Калибратор Альфа1-микроглобулина (Alpha1-Microglobulin (aMi) Calibrator). 112. Калибратор Альфа-фетопротеина (Alpha-fetoprotein (AFP) Calibrator). 113. Калибратор Анти-стрептолизина О (Anti-streptolysin O (ASO) Calibrator). 114. Калибратор Антитромбина - III (Antithrombin-III Calibrator). 115. Калибратор Аполипопротеина АI (Apolipoprotein АI Calibrator). 116. Калибратор Аполипопротеина АII (Apolipoprotein АII Calibrator). 117. Калибратор Аполипопротеина В (Apolipoprotein В Calibrator). 118. Калибратор Аполипопротеина CII (Apolipoprotein CII Calibrator). 119. Калибратор Аполипопротеина CIII (Apolipoprotein CIII Calibrator). 120. Калибратор Аполипопротеина E (Apolipoprotein E Calibrator). 121. Калибратор Бета2-микроглобулина (Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator). 122. Калибратор Гаптоглобина (Haptoglobin Calibrator). 123. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator). 124. Калибратор ДКП (дес-гамма-карбокси протромбина) (DCP (des-gamma-carboxy prothrombin) Calibrator). 125. Калибратор D-димера (D-Dimer Calibrator). 126. Калибратор Иммуноглобулина А (IgA Calibrator). 127. Калибратор Иммуноглобулина G (IgG Calibrator). 128. Калибратор Иммуноглобулина М (IgM Calibrator). 129. Калибратор Инсулина (Insulin Calibrator). 130. Калибратор Миоглобина (Myoglobin (Mb) Calibrator). 131. Калибратор НАГ (N-ацетил-b-D-глюкозаминидазы) (NAG (N-acetyl-b-D-glucosaminidase) Calibrator). 132. Калибратор Общих желчных кислот (Total Bile Acids Calibrator). 133. Калибратор Общего Иммуноглобулина Е (Total IgE (IgE) Calibrator). 134. Калибратор Общих кетоновых тел (Total Ketone Bodies Calibrator). 135. Калибратор Плазминогена (Plasminogen Calibrator). 136. Калибратор С- реактивного белка высокой чувствительности (High-Sensitive CRP Calibrator). 137. Калибратор Трансферрина (Transferrin Calibrator). 138. Калибратор Фактора XIII (фибринстабилизирующий) (Factor XIII (Fibrin Stabilizing Factor) Calibrator). 139. Калибратор ФДП Плазмы/ Сыворотки/ Мочи (Продукты деградации фибриногена) (FDP Plasma/Serum/Urine (Fibrinogen Degradation Products) Calibrator). 140. Калибратор Ферритина (Ferritin (FER) Calibrator) . 141. Калибратор Фибриногена (Fibrinogen Calibrator). 142. Калибратор Цистатина С (Cystatin C (Cys-C) Calibrator). 143. Калибратор 3-гидроксибутирата (3-Hydroxybutyrate Calibrator). 144. Химический мультикалибратор (Chemistry Multi-Calibrator Set). 145. Стандарт Азота мочевины (Urea Nitrogen (BUN) Standard). 146. Стандарт Альбумина (Albumin Standard). 147. Стандарт Алкоголя (Alcohol Standard). 148. Стандарт Аммиака (Ammonia Standard). 149. Стандарт Ацетаминофена (Acetaminophen Standard). 150. Стандарт Билирубина Общего (Billirubin Total Standard). 151. Стандарт Билирубина Прямого (Billirubin Direct Standard). 152. Стандарт Гемоглобина (Hemoglobin Standard). 153. Стандарт Гликогемоглобина (Glycohemoglobin Standard). 154. Стандарт Гликозилированного гемоглобина (Glycosylated hemoglobin (HbA1c) Standard). 155. Стандарт Глюкозы Гексокиназной (Glucose Hexokinase Standard). 156. Стандарт Глюкозы Оксидазной (Glucose Oxidase Standard). 157. Стандарт Железа (Iron Standard). 158. Стандарт Калия (Potassium Standard). 159. Стандарт Кальция (Calcium Standard). 160. Стандарт Кальция Арсеназного (Calcium Arsenazo Standard). 161. Стандарт Креатинина (Creatinine Standard). 162. Стандарт Лактата (Lactate Standard). 163. Стандарт Липазы (Lipase Standard). 164. Стандарт Липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (High-density lipoprotein (HDL) Standard). 165. Стандарт Липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (Low-density lipoprotein (LDL) Standard). 166. Стандарт Лития (Lithium Standard). 167. Стандарт Магния (Magnesium Standard). 168. Стандарт Меди (Copper Standard). 169. Стандарт Микроальбумина (Microalbumin Standard). 170. Стандарт Микропротеина (Microprotein Standard). 171. Стандарт Мочевой кислоты (Uric Acid Standard). 172. Стандарт Натрия (Sodium Standard). 173. Стандарт Общего Белка (Total Protein Standard). 174. Стандарт Ревматоидного Фактора (Rheumatoid factor (RF) Standard). 175. Стандарт С-реактивного белка (C-reactive protein (CRP) Standard). 176. Стандарт Салицилата (Salicylate Standard). 177. Стандарт СО2 (CO2 Standard). 178. Стандарт Триглицеридов (Triglyceride Standard). 179. Стандарт Фосфора (Phosphorus Standard). 180. Стандарт Фруктозоамина (Fructosamine Standard). 181. Стандарт Хлора (Chloride Standard). 182. Стандарт Холестерина (Cholesterol Standard). 183. Стандарт Цинка (Zinc Standard).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, д. 8, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, д. 8, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты предназначены для выполнения клинических биохимических тестов на полуавтоматических и автоматических
биохимических анализаторах, в зависимости от типа позволяют определять активность ферментов, концентрацию субстратов,
содержание электролитов, гормонов, показатели липидов и специфические белки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100300
103420
104830
104850
104980
105030
111020
111030
112920
113090
116120
116240
116270
116740
116760
117430
123550
123740
128380
128500
128860
129040
129050
129400
129460
129550
137900
138440
143650
143700
143770
143790
145640
145650
146090
146120
146150
147460
159610
159640
163950
163980
167170
167200
169360
169390
169420
169440
171230
171310
176820
176830
176840
176860
187420
189560
189620
189640
189760
189770
192540
195970
198640
198810
199150
199530
200050
200070
200090
200110
200130
200170
200180
200220
200230
200240
200270
200290
201890
201920
202440
202570
202590
204390
204430
204540
204600
204650
204680
204700
204930
204950
205080
205490
205550
205740
205820
205840
205880
205910
205980
206000
206030
206130
206240
206430
206440
206580
206650
207100
212400
212410
214470
214480
215410
215440
216840
216880
217970
218000
218930
219070
219950
219960
228620
228630
230250
230290
231890
231950
234360
234380
234390
238140
238270
247640
248780
248930
264390
272120
272130
272710
272730
274770
283680
283700
284420
284440
284620
284650
288810
288820
288830
296290
296300
297290
297450
298610
310560
319540
321710
329340
100290
330990
370360
Адрес
"Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.), 109 Production Rd., Walpole, МА 02081, USA; "Хай Текнолоджи, Инк." (High Technology, Inc.), 20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA.
Документы
Наименование
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11303
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2018
Период действия
с 15.03.2018 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной in vitro диагностики (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2407
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 28.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты для лабораторной in vitro диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11303
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 28.12.2011 по 15.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
100300; 103420; 104830; 104850; 104980; 105030; 111020; 111030; 112920; 113090; 116120; 116240; 116270; 116740; 116760; 117430; 123550; 128500; 128860; 129040; 129050; 129400; 129460; 129550; 129660; 137900; 138440; 143650; 143700; 143770; 143790; 145640; 145650; 146080; 146090; 146120; 146150; 146170; 147460; 159610; 159640; 163980; 167170; 167200; 169300; 169350; 169390; 169420; 169440; 171230; 171300; 171310; 176820; 176830; 176840; 176860; 187420; 189620; 189640; 189670; 189760; 189770; 192540; 195970; 198810; 199530; 200050; 200070; 200080; 200090; 200110; 200130; 200140; 200170; 200180; 200210; 200220; 200230; 200240; 200260; 200270; 200280; 200290; 201890; 201920; 202440; 202580; 202590; 203130; 204390; 204430; 204540; 204600; 204650; 204680; 204700; 204930; 204950; 205080; 205490; 205550; 205740; 205820; 205840; 205880; 205910; 205980; 206000; 206030; 206260; 206430; 206440; 206650; 206660; 207100; 212400; 212410; 214470; 214480; 215410; 215440; 216840; 216860; 216880; 217970; 218000; 218930; 219070; 219950; 219960; 228620; 228630; 230250; 230290; 231890; 231950; 234360; 234380; 234390; 238140; 238270; 247640; 248780; 248930; 264390; 272130; 272710; 272730; 274770; 283680; 283700; 284420; 284440; 284620; 284650; 288810; 288820; 288830; 296290; 296300; 297290; 297450; 298610; 298630; 319540; 321710; 329340; 100290; 330990
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы