ФСЗ 2011/11249

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/11249
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2014 по 29.03.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11249
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8: 1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководство пользователя (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные серии S (не более 5 шт.). 2. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.). 3. Адаптеры для проведения объемной навигации для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.). 4. Датчики конвексные серии С (не более 5 шт.). 5. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 6. Адаптеры для проведения объемной навигации для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 7. Датчики линейные серии L (не более 5 шт.). 8. Датчики линейные серии I (не более 5 шт.). 9. Датчики линейные серии T (не более 5 шт.). 10. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.). 11. Адаптеры для проведения объемной навигации для линейных датчиков (не более 10 шт.). 12. Датчики микроконвексные серии С (не более 5 шт.). 13. Датчики микроконвексные серии IC (не более 5 шт.). 14. Датчики микроконвексные серии Е (не более 5 шт.). 15. Датчики микроконвексные серии ВЕ (не более 5 шт.). 16. Датчики микроконвексные серии ЕRB (не более 5 шт.). 17. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 18. Адаптеры для проведения объемной навигации для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 19. Датчики матричные серии M (не более 5 шт.). 20. Адаптеры для проведения биопсий для матричных датчиков (не более 10 шт.). 21. Адаптеры для проведения объемной навигации для матричных датчиков (не более 10 шт.). 22. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.). 23. Датчики конвексные серии RAB (не более 5 шт.). 24. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии RAB (не более 10 шт.). 25. Датчики линейные серии RSP (не более 5 шт.). 26. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков серии RSP (не более 10 шт.). 27. Датчики внутриполостные серии RIC (не более 5 шт.). 28. Адаптеры для проведения биопсий для внутриполостных датчиков серии RIC (не более 10 шт.). 29. Датчики микроконвексные серии RNA (не более 5 шт.). 30. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии RNA (не более 10 шт.). 31. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.). 32. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков TEE Cleaning and Storage System (не более 5 шт.). 33. Держатели для чреспищеводных датчиков TEE Storage Rack (не более 5 шт.). 34. Загубники для чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 35. Защитные чехлы для чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 36. Тестеры целостности чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.) 37. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера CW Doppler. 38. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации - V Nav (Volume Navigation). 39. Стойка для объемной навигации. 40. Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический Vscan. 41. Держатель для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Vscan. 42. Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический Venue. 43. Держатель для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue. 44. Стойка для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue. 45. Аккумуляторы для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 3 шт.). 46. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Needle Tip Tracker. 47. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Virtual Needle Tracker. 48. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D. 49. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 50. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 51. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Tru 3D. 52. Устройство для измерения и объемных образований в режиме 3D - VOCAL (Volume Calculation). 53. Устройство для измерения кровотока в режиме 3D - Color Flow Quantification. 54. Устройство для улучшения изображения срезов в режиме 3D - VCI (Volume Contrast Imaging). 55. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI - режим подавления зернистости. 56. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме CrossBeam/Compounding - многолучевое составное сканирование. 57. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока. 58. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование. 59. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic. 60. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме М-режима - Anatomical M-Mode. 61. Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer. 62. Устройство для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant. 63. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography. 64. Устройство для количественного анализа ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Quantitative Elastography. 65. Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM Networking. 66. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress. 67. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI (Tissue Velocity Imaging). 68. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT. 69. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection). 70. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler. 71. Устройство для расширения памяти аппарата - Extended Cine Memory. 72. Программы оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 73. Ножной переключатель - Footswitch. 74. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 75. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов (не более 100 шт.). 76. Устройство для крепежа монитора - LCD Flexible Arm Kit. 77. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card. 78. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive. 79. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD. 80. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface. 81. Устройство видеозаписывающее. 82. Кабели для подключений устройства видеозаписывающего. 83. Крепление для устройства видеозаписывающего. 84. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 85. Термобумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 100 шт.). 86. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 3 шт.). 87. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 88. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 89. Термобумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 100 шт.). 90. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 3 шт.). 91. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 92. Устройство, печатающее отчеты об ультразвуковых исследованиях. 93. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works (не более 3 шт.). 94. Источник бесперебойного питания (USB не более 3 шт.). 95. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.). 96. Держатели для датчиков микроконвексных серии E, BE, ERB (не более 5 шт.). 97. Дополнительная рукоятка для транспортировки. 98. Держатели кабелей датчиков (не более 5 шт.). 99. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 5 шт.). 100. Дополнительная лампа освещения панели управления. 101. Защитные чехлы для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 102. Дополнительный специальный медицинский монитор для системы ультразвуковой диагностической. 103. Панель управления с кнопками. 104. Крышка системного блока. 105. Плата обработки сигналов. 106. Блок питания. 107. Соединительный кабель. 108. Коммутационная плата. 109. Компьютерный модуль с процессором. 110. Разъемы для подключения датчиков. 111. Шаровый манипулятор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2026
Период действия
с 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939525
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2020
Период действия
с 31.01.2020 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2017
Период действия
с 01.03.2017 по 31.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 01.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 28.03.2012 по 04.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11249
Дата регистрации МИ
27.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2011 по 28.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы