Г004-00110-00/02911961 | ФСЗ 2011/11197
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911961 | ФСЗ 2011/11197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11197
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911961
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках
На медицинское изделие
Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках:
I. ЛЮКСАТОРЫ В НАБОРАХ:
LUXATOR Periotom KIT - (НАБОР - 4 ШТУКИ).
LUXATOR Periotom KIT - (НАБОР - 7 ШТУК).
LUXATOR Short Periotome KIT - (НАБОР - 4 ШТУКИ).
LUXATOR Root Picker KIT - (НАБОР - 2 ШТУКИ).
II. ЛЮКСАТОРЫ В ОТДЕЛЬНЫХ УПАКОВКАХ:
LUXATOR Periotom.
LUXATOR Periotom with Fixus 1.
LUXATOR Short Periotome.
LUXATOR Short Periotome with Fixus 1.
LUXATOR Dual Edge Periotom.
LUXATOR Dual Edge Periotom with Fixus 1.
LUXATOR Forte Elevator.
LUXATOR Forte Elevator with Fixus 1.
LUXATOR Root Picker.
На медицинское изделие
Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках:
I. ЛЮКСАТОРЫ В НАБОРАХ:
LUXATOR Periotom KIT - (НАБОР - 4 ШТУКИ).
LUXATOR Periotom KIT - (НАБОР - 7 ШТУК).
LUXATOR Short Periotome KIT - (НАБОР - 4 ШТУКИ).
LUXATOR Root Picker KIT - (НАБОР - 2 ШТУКИ).
II. ЛЮКСАТОРЫ В ОТДЕЛЬНЫХ УПАКОВКАХ:
LUXATOR Periotom.
LUXATOR Periotom with Fixus 1.
LUXATOR Short Periotome.
LUXATOR Short Periotome with Fixus 1.
LUXATOR Dual Edge Periotom.
LUXATOR Dual Edge Periotom with Fixus 1.
LUXATOR Forte Elevator.
LUXATOR Forte Elevator with Fixus 1.
LUXATOR Root Picker.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СС ВАЙТ ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119071, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й ДОНСКОЙ, Д. 4, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Directa AB (ДИРЕКТА АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Люксаторы предназначены для освобождения здорового зуба от пародонтальной связки, а так же для удаления корней и однокорневых зубов (например по ортодонтическим показаниям).
LUXATOR Periotom, LUXATOR Periotom with Fixus 1- апикальный, лингвальный, дистальный с интегрированными свойствами периотома предназначены для межзубных манипуляций, для удаления крупных корней моляров.
LUXATOR Short Periotome, LUXATOR Short Periotome with Fixus 1 – короткий апикальный или межзубный, короткий лингвальный и дистальномолярный, короткий общего назначения.
LUXATOR Dual Edge Periotom, LUXATOR Dual Edge Periotom with Fixus 1 – двухконечный для глубоко треснувших или сгнивших корней.
LUXATOR Forte Elevator, LUXATOR Forte Elevator with Fixus 1 – предназначен для элевации.
LUXATOR Root Picker предназначен для удаления молочных зубов, а так же для атравматичного извлечения осколков зуба во время удаления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103830
Адрес
Directa AB (ДИРЕКТА АБ), Finvids väg 8, Upplands Väsby, Sweden
Документы
-
Наименование
Инструменты стоматологические извлекающие - люксаторы в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11197
Дата регистрации МИ
28.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2011 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943400
Вид
103830
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы