Г004-00110-00/02937198 | ФСЗ 2011/11193
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937198 | ФСЗ 2011/11193
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11193
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937198
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный Dixion Altafor Plus, с принадлежностями
Варианты исполнений: Dixion Altafor 1310 Plus,
Dixion Altafor 1320 Plus, Dixion Altafor 1330 Plus, Dixion Altafor 1340 Plus, Dixion Altafor 1345 Plus:
1. Основной блок.
2. Держатель электродов с ручным управлением одноразовый.
3. Педаль управления Коагуляция.
4. Кабель питания.
Принадлежности:
1. Педаль управления Резание/Коагуляция.
2. Держатель электродов с управлением от педали.
3. Кабель для подключения биполярных пинцетов.
4. Электрод двойной нейтральный одноразовый - не более 5 шт.
5. Кабель для подключения двойного одноразового нейтрального электрода.
6. Электрод силиконовый нейтральный с кабелем многоразовый.
7. Электрод-нож монополярный.
8. Электрод-игла монополярный.
9. Электрод-игла изогнутый монополярный.
10. Электрод-шар монополярный.
11. Электрод-петля монополярный.
12. Кабель заземления «Ground Cable»
13. Биполярный пинцет изогнутый байонетный 15,2 см.
14. Биполярный пинцет изогнутый байонетный 17,8 см.
15. Микрохирургический биполярный пинцет 9 см.
16. Микрохирургический биполярный пинцет с изогнутыми браншами 9 см.
17. Биполярный пинцет прямой 12,1 см.
18. Биполярный пинцет прямой 17,8 см.
19. Биполярный пинцет прямой с изогнутыми браншами 17,8 см.
20. Тележка специальная.
21. Аргоноплазменная приставка специальная.
22. Педаль управления резание/коагуляция аргоноплазменной приставки.
23. Кабель ножного переключателя аргоноплазменной приставки.
24. Монополярный кабель для аргоноплазменной приставки.
25. Трубка кабеля с замками.
26. Редуктор.
27. Кабель датчика аргоноплазменной приставки.
28. Датчик потока аргона в аргоноплазменной приставке.
29. Баллон для аргоноплазменной приставки.
30. Держатель электродов для аргоноплазменной приставки.
31. Электрод режущий аргоновый.
32. Электрод игольчатый аргоновый.
33. Электрод коагулирующий аргоновый.
34. Руководство по эксплуатации.
Варианты исполнений: Dixion Altafor 1310 Plus,
Dixion Altafor 1320 Plus, Dixion Altafor 1330 Plus, Dixion Altafor 1340 Plus, Dixion Altafor 1345 Plus:
1. Основной блок.
2. Держатель электродов с ручным управлением одноразовый.
3. Педаль управления Коагуляция.
4. Кабель питания.
Принадлежности:
1. Педаль управления Резание/Коагуляция.
2. Держатель электродов с управлением от педали.
3. Кабель для подключения биполярных пинцетов.
4. Электрод двойной нейтральный одноразовый - не более 5 шт.
5. Кабель для подключения двойного одноразового нейтрального электрода.
6. Электрод силиконовый нейтральный с кабелем многоразовый.
7. Электрод-нож монополярный.
8. Электрод-игла монополярный.
9. Электрод-игла изогнутый монополярный.
10. Электрод-шар монополярный.
11. Электрод-петля монополярный.
12. Кабель заземления «Ground Cable»
13. Биполярный пинцет изогнутый байонетный 15,2 см.
14. Биполярный пинцет изогнутый байонетный 17,8 см.
15. Микрохирургический биполярный пинцет 9 см.
16. Микрохирургический биполярный пинцет с изогнутыми браншами 9 см.
17. Биполярный пинцет прямой 12,1 см.
18. Биполярный пинцет прямой 17,8 см.
19. Биполярный пинцет прямой с изогнутыми браншами 17,8 см.
20. Тележка специальная.
21. Аргоноплазменная приставка специальная.
22. Педаль управления резание/коагуляция аргоноплазменной приставки.
23. Кабель ножного переключателя аргоноплазменной приставки.
24. Монополярный кабель для аргоноплазменной приставки.
25. Трубка кабеля с замками.
26. Редуктор.
27. Кабель датчика аргоноплазменной приставки.
28. Датчик потока аргона в аргоноплазменной приставке.
29. Баллон для аргоноплазменной приставки.
30. Держатель электродов для аргоноплазменной приставки.
31. Электрод режущий аргоновый.
32. Электрод игольчатый аргоновый.
33. Электрод коагулирующий аргоновый.
34. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zerone Co., Ltd. (Зерон Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) 8F, 13, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
(Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) 8F, 13, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для электрохирургии является прибором, предназначенным для проведения медицинских операций, таких как разрезание и коагуляция в биологических тканях с использованием высокочастотного тока.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
Zerone Co., Ltd. (Зерон Ко., Лтд.), (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный Dixion Altafor Plus, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11193
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937198
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
146060
Наименование
Аппарат электрохирургический высокочастотный Dixion Altafor Plus, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11193
Дата регистрации МИ
08.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2011 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы