Г004-00110-00/02917928 | ФСЗ 2011/11138
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917928 | ФСЗ 2011/11138
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/11138
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917928
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые
1. Многоразовые датчики: U410-80, U110-80, U410S-80, U110S-80, U210S-80, U310-80, U610-80, U810-80, U410-19, U110-19, U410S-19, U110S-19, U210S-19, U310-19, U610-19, U810-19, U410-12, U110-12, U410S-12, U110S-12, U210S-12, U310-12, U610-12, U810-12, See Nellcor, See Nellcor, Non-Oximax, U410-27, U110-27, U410S-27, U110S-27, U210S-27, U310-27, U610-27, U810-27, U410-58, U110-58, U410S-58, U110S-58, U210S-58, U310-58, U610-58, U810-58, U410-05, U110-05, U410S-05, U110S-05, U210S-05, U310-05, U610-05, U810-05, U410-75, U110-75, U410S-75, U110S-75, U210S-75, U310-75, U610-75, U810-75, U403-75, U103-07, U403-07, U103S-07, U203S-07, U303-07, U603-07, U803-07, U5XX-07, N5XX-07, U410-07, U110-07, U410S-07, U110S-07, U410-191, U110-191, U410S-191, U110S-191, U210S-191, U310-191, U610-191, U810-191, U410-46D, U110-46D, U410S-46D, U110S-46D, U210S-46D, U310-46D, U610-46D, U810-46D, U110-02, U410S-02, U110S-02, U210S-02, U310-02, U610-02, U810-02, U410-60, U110-60, U410S-60.
2. Одноразовые датчики.
2.1. наклеиваемые: U503-01, 3 N533-01, 3 U533-01, U543-01, U503-02, U523-02, U533-02, U543-02, U503-08, U523-08, U533-08, U543-08, U503-08, U523-08, U533-08, U543-08, U503-16, U523-16, U533-16, U543-16 U, 503-06, U523-06, U533-06, U543-06, U503-09, U523-09, U533-09, U543-09, U503-07, U523-07 U533-07.
2.2. ненаклеиваемые: N543-01 03, N533-01-03, N533-01 03, N543-01 03, N543-02, N533-02, N533-02, N543-02, N543-08, N533-08, N533-08, N543-08, N543-08, N533-08, N533-08, N543-08, N543-16, N533-16, N533-16, N543-16, N543-06, N533-06, N533-06, N543-06, N543-09, N533-09, N533-09, N543-09, N543-07, N533-07, N533-07, N543-07.
3. Переходники.
1. Многоразовые датчики: U410-80, U110-80, U410S-80, U110S-80, U210S-80, U310-80, U610-80, U810-80, U410-19, U110-19, U410S-19, U110S-19, U210S-19, U310-19, U610-19, U810-19, U410-12, U110-12, U410S-12, U110S-12, U210S-12, U310-12, U610-12, U810-12, See Nellcor, See Nellcor, Non-Oximax, U410-27, U110-27, U410S-27, U110S-27, U210S-27, U310-27, U610-27, U810-27, U410-58, U110-58, U410S-58, U110S-58, U210S-58, U310-58, U610-58, U810-58, U410-05, U110-05, U410S-05, U110S-05, U210S-05, U310-05, U610-05, U810-05, U410-75, U110-75, U410S-75, U110S-75, U210S-75, U310-75, U610-75, U810-75, U403-75, U103-07, U403-07, U103S-07, U203S-07, U303-07, U603-07, U803-07, U5XX-07, N5XX-07, U410-07, U110-07, U410S-07, U110S-07, U410-191, U110-191, U410S-191, U110S-191, U210S-191, U310-191, U610-191, U810-191, U410-46D, U110-46D, U410S-46D, U110S-46D, U210S-46D, U310-46D, U610-46D, U810-46D, U110-02, U410S-02, U110S-02, U210S-02, U310-02, U610-02, U810-02, U410-60, U110-60, U410S-60.
2. Одноразовые датчики.
2.1. наклеиваемые: U503-01, 3 N533-01, 3 U533-01, U543-01, U503-02, U523-02, U533-02, U543-02, U503-08, U523-08, U533-08, U543-08, U503-08, U523-08, U533-08, U543-08, U503-16, U523-16, U533-16, U543-16 U, 503-06, U523-06, U533-06, U543-06, U503-09, U523-09, U533-09, U543-09, U503-07, U523-07 U533-07.
2.2. ненаклеиваемые: N543-01 03, N533-01-03, N533-01 03, N543-01 03, N543-02, N533-02, N533-02, N543-02, N543-08, N533-08, N533-08, N543-08, N543-08, N533-08, N533-08, N543-08, N543-16, N533-16, N533-16, N543-16, N543-06, N533-06, N533-06, N543-06, N543-09, N533-09, N533-09, N543-09, N543-07, N533-07, N533-07, N543-07.
3. Переходники.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5-6F, Blgd#8, Nangang 3rd Industrial Park, Block B, Tangtou,
Shiyan, Baoan, Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5-6F, Blgd#8, Nangang 3rd Industrial Park, Block B, Tangtou,
Shiyan, Baoan, Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для неинвазивного измерения степени насыщения артериальной крови кислородом (сатурацию крови, Sp02) и частоты пульса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150000
150010
Адрес
Unimed Medical Supplies, Inc (Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.), Bld#8, Nangang 3rd Industrial Park, Tangtou, Shiyan, 518108 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
Наименование
Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11138
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
150000; 150010
Наименование
Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, одноразовые и многоразовые (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/11138
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2011 по 19.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
150000; 150010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы